Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie pomostowe Proellex® II (PK)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, ambulatoryjne, niezaślepione, jednodawkowe, trójstronne krzyżowe badanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu Proellex® u kobiet w wieku od 18 do 34 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, ambulatoryjne, niezaślepione, trójstronne, jednodawkowe badanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu Proellex® u kobiet w wieku od 18 do 34 lat. Każda z dwunastu kobiet otrzyma pojedynczą dawkę Proellex®: 25 mg (stan po posiłku, preparat A), 25 mg (stan po posiłku, preparat B) i 25 mg (stan na czczo, preparat B); kolejne dawkowania będą oddzielone co najmniej tygodniowymi przerwami od poprzedniego dawkowania. Krew zostanie pobrana przed przyjęciem dawki i po podaniu dawki przez 24 godziny po podaniu dawki. Osoby badane zostaną wypisane z badania po pobraniu ostatniej próbki krwi po podaniu trzeciej dawki Proellex®. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed poddaniem się jakimkolwiek czynnościom związanym z badaniem, w tym odstawieniu wszelkich zabronionych leków
  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18-34 lata włącznie ze wskaźnikiem masy ciała 18-35 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą w okresie badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku. Do badania zostaną dopuszczone kobiety po histerektomii
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Potrafi połykać kapsułki żelatynowe
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Musi wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu lub przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Nie może używać tytoniu (produktów nikotynowych) przez co najmniej dwa lata przed rozpoczęciem badania
  • Musi mieć normalne (lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie) wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Chęć pozostania w klinice na wizytę przesiewową i na wizyty lecznicze
  • Dostępne na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub spodziewają się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
  • Przeszła lub obecna historia wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych na preparaty podawane w tym badaniu lub w opinii głównego badacza sugeruje zwiększone ryzyko niepożądanej nadwrażliwości
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Głównego Badacza uniemożliwi uczestnikowi rozpoczęcie i/lub ukończenie badania
  • Przebyta lub obecna historia jakiejkolwiek istotnej choroby układu krążenia, nerek, wątroby, zakrzepowego zapalenia żył, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego wymagającego ciągłego leczenia lub interwencji klinicznej
  • Odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego
  • Pacjent z nieprawidłowymi objawami życiowymi lub wynikami badań laboratoryjnych, które zostały uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie
  • Pacjenci z objawowymi mięśniakami macicy lub endometriozą
  • Stosowanie innych doustnych środków antykoncepcyjnych lub leczenia hormonalnego w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej hormony
  • Podmiot z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub który planuje przyjąć eksperymentalny lek przed upływem 30 dni po udziale w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła A Fed
Pojedyncza dawka preparatu Proellex 25 mg preparat A, po posiłku
Lek: Proellex 25 mg preparat A
Jeden preparat Proellex 25 mg Kapsułka
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
EKSPERYMENTALNY: Preparat B podawany
Pojedyncza dawka preparatu Proellex 25 mg preparat B, po posiłku
Lek: Proellex 25 mg preparat B
Jedna kapsułka 25 mg Proellex, formulacja B, podawana zarówno z jedzeniem, jak i na czczo
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
EKSPERYMENTALNY: Preparat B Na czczo
Pojedyncza dawka preparatu Proellex 25 mg preparatu B, na czczo
Lek: Proellex 25 mg preparat B
Jedna kapsułka 25 mg Proellex, formulacja B, podawana zarówno z jedzeniem, jak i na czczo
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Proellexu
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pojedynczej dawki preparatu Proellex® (25 mg) Preparat A przy użyciu dwóch różnych preparatów leku u zdrowych dorosłych kobiet na czczo lub bez
24 godziny
AUC0-ostatni z Proellex
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 (AUC0-ostatnie) do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia w osoczu, do 24 godzin.
Do 24 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do maksymalnego wystąpienia w osoczu Cmax
24 godziny
AUC0-nieskończoność Proellex
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności, obliczone przez zsumowanie pola pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
24 godziny
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Proellex
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do wystąpienia maksymalnego T1/2 w osoczu, obliczony jako ln(2)/stała szybkości eliminacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Chan, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex 25 mg preparat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj