Исследование фармакокинетического моста Proellex® II (PK)

Критерии включения:

• Субъект должен уметь говорить, читать и понимать английский язык, а также быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур исследования. Субъект должен подписать и датировать письменную форму информированного согласия (ICF) перед выполнением любых действий, связанных с исследованием, включая прекращение приема любых запрещенных лекарств.
• Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 34 лет включительно с индексом массы тела от 18 до 35 включительно
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный негормональный метод двойного барьера контрацепции в течение периода исследования и как минимум в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Женщины, перенесшие гистерэктомию, будут допущены к исследованию
• При скрининге должен быть отрицательный тест мочи на беременность
• Возможность проглатывать желатиновые капсулы
• В общем крепкого здоровья
• Должен согласиться не пытаться забеременеть в любое время во время участия в исследовании или в течение 30 дней после него.
• Не должны употреблять табак (никотиновые продукты) в течение как минимум двух лет до начала исследования.
• Должен иметь нормальные (или аномальные и клинически незначимые) лабораторные показатели при скрининге
• Готов остаться в клинике для скринингового визита и визитов для лечения
• Доступно для всех лечебных и последующих посещений
• Готов соблюдать все процедуры обучения
• Могут применяться дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, пытающиеся забеременеть или планирующие забеременеть в любое время в ходе исследования.
• Наличие в прошлом или настоящем анамнеза какой-либо аллергической реакции на составы, вводимые в этом исследовании, или, по мнению главного исследователя, предполагает повышенный потенциал неблагоприятной гиперчувствительности.
• Любое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, не позволит субъекту начать и/или завершить исследование.
• Любое серьезное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное заболевание, тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе или в настоящем, требующие постоянной медикаментозной терапии или клинического вмешательства
• Интервал QTc> 450 мс при скрининге
• Субъект с отклонениями от нормы при скрининге посещает жизненные показатели или клиническую лабораторную оценку, которую главный исследователь считает клинически значимой.
• Субъекты с симптоматической миомой матки или эндометриозом
• Использование других оральных контрацептивов или гормональных препаратов в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Использование внутриматочной спирали, высвобождающей гормоны
• Субъект с историей злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
• Известная активная инфекция ВИЧ, гепатита А, В или С
• Субъект, который участвовал в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планирует принимать экспериментальный препарат до истечения 30 дней после участия в этом исследовании.