Proellex® 药代动力学桥接研究 II (PK)
2019年6月20日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项关于 Proellex® 在 18 - 34 岁女性中的安全性和药代动力学特性的开放标签、随机、单中心、门诊、非盲、单剂量、三路交叉研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、单中心、门诊、非盲、单剂量、三路交叉研究，旨在研究 Proellex® 在 18 - 34 岁女性中的安全性和药代动力学特性。
十二名女性受试者每人将接受单次剂量的 Proellex®：25 毫克（进食状态，配方 A）、25 毫克（进食状态，配方 B）和 25 毫克（禁食状态，配方 B）；连续给药将与前一次给药间隔至少一周。
将在服药前采集血液，并在服药后 24 小时内采集血液。
在第三次服用 Proellex® 后获得最后一份血样后，受试者将从研究中出院。
将在整个研究过程中评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究程序之前，受试者必须能够说、读和理解英语，并且愿意并能够在机构审查委员会 (IRB) 批准的表格上提供书面知情同意书。 在进行任何与研究相关的活动之前，受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)，包括停用任何违禁药物
- 年龄介于 18 岁至 34 岁且体重指数介于 18 至 35 岁（含）之间的绝经前女性
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间和停用研究药物后至少 30 天内使用有效的非激素、双重屏障方法避孕。 进行过子宫切除术的女性将被允许参加研究
- 筛查时尿妊娠试验必须呈阴性
- 能够吞服明胶胶囊
- 身体健康
- 必须同意在参与研究期间或之后的 30 天内不尝试怀孕
- 在研究开始前至少两年内不得使用烟草（尼古丁产品）
- 筛选时必须具有正常（或异常且临床上无关紧要）的实验室值
- 愿意留在诊所进行筛查访问和治疗访问
- 适用于所有治疗和随访
- 愿意遵守所有学习程序
- 额外的纳入标准可能适用
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或在研究期间任何时间试图或预期怀孕的女性
- 过去或现在对本研究中给予的制剂有任何过敏反应的历史，或根据主要研究者的意见，表明不良超敏反应的可能性增加
- 根据首席研究员的判断，将阻止受试者开始和/或完成研究的任何医疗状况
- 过去或现在有任何重大心血管、肾脏、肝脏疾病、血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病或需要持续药物治疗或临床干预的脑血管意外病史
- 筛查时 QTc 间期 >450 毫秒
- 筛查异常的受试者访问生命体征或临床实验室评估被首席研究员认为具有临床意义
- 患有症状性子宫肌瘤或子宫内膜异位症的受试者
- 在研究药物首次给药后 30 天内使用其他口服避孕药或激素治疗
- 使用释放激素的宫内节育器
- 有酒精和/或药物滥用史的受试者
- 已知活动性感染 HIV、甲型、乙型或丙型肝炎
- 在研究药物给药前 30 天内参加过研究药物临床试验或计划在参与本研究后 30 天内服用试验药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：配方 A 联储
单剂量 Proellex 25 mg 配方 A，进食
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一粒 Proellex 25 毫克制剂 A 胶囊
其他名称：
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实验性的：配方 B 喂食
单剂量 Proellex 25 毫克配方 B，进食
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一粒 25 mg Proellex 胶囊制剂 B，在进食和禁食时给药
其他名称：
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实验性的：配方 B 禁食
单剂量 Proellex 25 mg 制剂 B，禁食
|
一粒 25 mg Proellex 胶囊制剂 B，在进食和禁食时给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proellex 的 Cmax
大体时间：24小时
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在禁食或未禁食的健康成年女性受试者中使用两种不同药物制剂的单剂量 Proellex®（25 毫克）制剂 A 的最大观察浓度 (Cmax)
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24小时
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Proellex的AUC0-last
大体时间：长达 24 小时
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从时间 0（AUC0-last）到最后一个可测量血浆浓度时间点的血浆浓度曲线下面积，最多 24 小时。
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长达 24 小时
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最高温度
大体时间：24小时
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血浆中出现最大 Cmax 的时间
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24小时
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Proellex的AUC0-无穷大
大体时间：24小时
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从时间 0 到外推到无穷大的血浆浓度曲线下面积，通过将从时间零到最后可量化浓度的时间的曲线下面积相加计算得出
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24小时
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Proellex 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：24小时
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达到最大血浆 T1/2 发生的时间，计算为 ln(2)/消除速率常数。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Chan、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月29日
初级完成 (实际的)
2008年4月30日
研究完成 (实际的)
2008年4月30日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Proellex 25 毫克配方 A的临床试验
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的