Proellex® farmakokinetisk överbryggningsstudie II (PK)
20 juni 2019 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.
En öppen, randomiserad, singelcenter, poliklinisk, oblindad, endos, trevägs crossover-studie av Proellex®s säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos kvinnor i åldrarna 18 - 34 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, singelcenter, poliklinisk, oblindad, endos, trevägs crossover-studie av Proellex®s säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos kvinnor i åldrarna 18 - 34 år.
Tolv kvinnliga försökspersoner kommer var och en att få en singeldos av Proellex®: 25 mg (näring, formulering A), 25 mg (näring, formulering B) och 25 mg (fastande tillstånd, formulering B); successiv dosering kommer att separeras med minst en veckas intervall från föregående dosering.
Blod kommer att samlas innan dosen tas och efter dosen i 24 timmar efter dosen.
Försökspersonerna kommer att skrivas ut från studien efter att det sista blodprovet tagits efter den tredje dosen av Proellex®.
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste kunna tala, läsa och förstå engelska och vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke på ett formulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan studieförfaranden inleds. Försökspersonen måste ha undertecknat och daterat ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan det genomgår någon studierelaterade aktiviteter, inklusive avbrytande av förbjudna mediciner
- Premenopausala kvinnor i åldrarna 18–34 med kroppsmassaindex mellan 18 och 35 år
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiv icke-hormonell preventivmetod med dubbelbarriär under studieperioden och i minst 30 dagar efter avslutad studiemedicinering. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi kommer att tillåtas delta i studien
- Måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
- Kan svälja gelatinkapslar
- Generellt god hälsa
- Måste ha gått med på att inte försöka bli gravid när som helst under studiedeltagandet eller under 30 dagar därefter
- Får inte ha använt tobak (nikotinprodukter) i minst två år innan studien startar
- Måste ha normala (eller onormala och kliniskt obetydliga) laboratorievärden vid screening
- Vill gärna vara kvar på kliniken för screeningbesöket och för behandlingsbesöken
- Finns för alla behandlings- och uppföljningsbesök
- Villig att följa alla studieprocedurer
- Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som försöker eller förväntar sig att bli gravida när som helst under studien
- Tidigare eller nuvarande historia av att ha upplevt någon allergisk reaktion mot formuleringarna som administreras i denna studie, eller enligt huvudutredarens åsikt, tyder på en ökad risk för en negativ överkänslighet
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kommer att hindra försökspersonen från att starta och/eller slutföra studien
- Tidigare eller nuvarande historia av någon betydande kardiovaskulär, njur-, leversjukdom, tromboflebit, tromboemboliska störningar eller cerebrovaskulära olyckor som kräver pågående medicinsk behandling eller klinisk intervention
- Ett QTc-intervall på >450ms vid screening
- Försöksperson med onormala screeningbesök vitala tecken eller klinisk laboratorieutvärdering som anses vara kliniskt signifikant av huvudutredaren
- Försökspersoner med symtomatiska myom eller endometrios
- Användning av andra orala preventivmedel eller hormonella behandlingar inom 30 dagar efter första dosen av studiemedicin
- Användning av en hormonfrisättande intrauterin enhet
- Person med en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
- Känd aktiv infektion av HIV, Hepatit A, B eller C
- Försöksperson som har deltagit i en klinisk prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiemedicinering eller som planerar att ta ett experimentellt läkemedel före slutet av 30 dagar efter deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Formulering A Fed
Enkeldos av Proellex 25 mg formulering A, matad
|
En Proellex 25 mg formulering A kapsel
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Formulering B Fed
Enkeldos av Proellex 25 mg formulering B, matad
|
En 25 mg Proellex kapselformulering B administrerad både utfodrad och fastande
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Formulering B fastat
Enkeldos av Proellex 25 mg formulering B, fastande
|
En 25 mg Proellex kapselformulering B administrerad både utfodrad och fastande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Proellex
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av en engångsdos av Proellex® (25 mg) Beredning A med två olika formuleringar av läkemedlet hos friska vuxna kvinnliga försökspersoner med eller utan fasta
|
24 timmar
|
|
AUC0-sista av Proellex
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Area under plasmakoncentrationskurvan från tidpunkten 0 (AUC0-sista) till den sista mätbara plasmakoncentrationstidpunkten, upp till 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till maximal plasmaförekomst av Cmax
|
24 timmar
|
|
AUC0-oändlighet av Proellex
Tidsram: 24 timmar
|
Arean under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till extrapolerad till oändlighet, beräknad genom att summera arean under kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen
|
24 timmar
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för Proellex
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till maximal plasmaförekomst av T1/2, beräknad som ln(2)/elimineringshastighetskonstant.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Chan, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .