Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proellex® Farmakokinetická překlenovací studie II (PK)

20. června 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Otevřená, randomizovaná, ambulantní, nezaslepená, jednodávková, třícestná zkřížená studie bezpečnosti a farmakokinetických vlastností přípravku Proellex® u žen ve věku 18 - 34 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, jednocentrová, ambulantní, nezaslepená, jednodávková, třícestná zkřížená studie bezpečnosti a farmakokinetických vlastností přípravku Proellex® u žen ve věku 18 - 34 let. Dvanáct ženských subjektů dostane každý jednu dávku Proellex®: 25 mg (nasycený, přípravek A), 25 mg (nasycený, přípravek B) a 25 mg (na lačno, přípravek B); následné dávkování bude od předchozího dávkování odděleno alespoň týdenními intervaly. Krev bude odebrána před podáním dávky a po dávce 24 hodin po podání dávky. Subjekty budou propuštěny ze studie poté, co bude odebrán poslední vzorek krve po třetí dávce Proellexu®. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Subjekt musí mít podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před tím, než podstoupí jakékoli aktivity související se studií, včetně vysazení jakýchkoli zakázaných léků.
  • Premenopauzální ženy ve věku 18 - 34 včetně s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce s dvojitou bariérou během období studie a po dobu minimálně 30 dnů po přerušení studované medikace. Do studie budou povoleny ženy, které podstoupily hysterektomii
  • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Schopný polykat želatinové kapsle
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Musí souhlasit, že se nepokusí otěhotnět kdykoli během účasti ve studii nebo 30 dní poté
  • Nesmí užívat tabák (nikotinové výrobky) alespoň dva roky před zahájením studie
  • Při screeningu musí mít normální (nebo abnormální a klinicky nevýznamné) laboratorní hodnoty
  • Ochotný zůstat na klinice pro screeningovou návštěvu a pro léčebné návštěvy
  • K dispozici pro všechny léčebné a následné návštěvy
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo otěhotnět očekávají kdykoli během studie
  • Minulá nebo současná historie výskytu jakékoli alergické reakce na formulace podávané v této studii nebo podle názoru hlavního řešitele naznačuje zvýšený potenciál nežádoucí hypersenzitivity
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího zabrání subjektu zahájit a/nebo dokončit studii
  • Minulá nebo současná anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního onemocnění, tromboflebitida, tromboembolické poruchy nebo cerebrovaskulární příhoda vyžadující průběžnou lékařskou léčbu nebo klinickou intervenci
  • QTc interval >450 ms při screeningu
  • Subjekt s abnormálním screeningem navštívil vitální funkce nebo klinické laboratorní hodnocení, které hlavní zkoušející považoval za klinicky významné
  • Subjekty se symptomatickými děložními fibroidy nebo endometriózou
  • Použití jiné perorální antikoncepce nebo hormonální léčby během 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Použití nitroděložního tělíska uvolňujícího hormony
  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy A, B nebo C
  • Subjekt, který se účastnil klinické studie s hodnocenou medikací během 30 dnů před podáním studijní medikace nebo který plánuje užít experimentální lék před koncem 30 dnů po účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace A Fed
Jednorázová dávka přípravku Proellex 25 mg formulace A, zkrm
Lék: Proellex 25 mg přípravek A
Jedna kapsle Proellex 25 mg formulace A
Ostatní jména:
  • Telapristonee acetát
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace B Fed
Jednorázová dávka přípravku Proellex 25 mg formulace B, zkrm
Lék: Proellex 25 mg přípravek B
Jedna 25mg formulace B ve formě kapsle Proellex podávaná s jídlem i nalačno
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace B Nalačno
Jedna dávka přípravku Proellex 25 mg formulace B, nalačno
Lék: Proellex 25 mg přípravek B
Jedna 25mg formulace B ve formě kapsle Proellex podávaná s jídlem i nalačno
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Proellexu
Časové okno: 24 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) jedné dávky přípravku Proellex® (25 mg) Formulace A s použitím dvou různých formulací léčiva u zdravých dospělých žen s hladověním nebo bez něj
24 hodin
AUC0-last pro Proellex
Časové okno: Až 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 (AUC0-poslední) do posledního časového bodu měřitelné plazmatické koncentrace, až do 24 hodin.
Až 24 hodin
Tmax
Časové okno: 24 hodin
Doba do maximálního výskytu Cmax v plazmě
24 hodin
AUC0-nekonečno pro Proellex
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do extrapolace do nekonečna, vypočtená součtem plochy pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
24 hodin
Terminální eliminační poločas (T1/2) Proellexu
Časové okno: 24 hodin
Doba do maximálního výskytu T1/2 v plazmě, vypočtená jako ln(2)/rychlostní konstanta eliminace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Chan, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Proellex 25 mg přípravek A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit