Studio ponte farmacocinetico Proellex® II (PK)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il soggetto deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito
• Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 34 anni inclusi con indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 inclusi
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale a doppia barriera durante il periodo dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Le donne che hanno subito un'isterectomia saranno ammesse allo studio
• Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
• In grado di ingoiare capsule di gelatina
• In generale buona salute
• Deve aver accettato di non tentare una gravidanza in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio o per i 30 giorni successivi
• Non deve aver usato tabacco (prodotti alla nicotina) per almeno due anni prima dell'inizio dello studio
• Deve avere valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente non significativi) allo screening
• Disponibilità a rimanere in clinica per la visita di screening e per le visite terapeutiche
• Disponibile per tutti i trattamenti e le visite di controllo
• Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
• Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno tentando o si aspettano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
• La storia passata o presente di qualsiasi reazione allergica alle formulazioni somministrate in questo studio, o secondo l'opinione del ricercatore principale, suggerisce un aumento del potenziale di ipersensibilità avversa
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, impedirà al soggetto di iniziare e/o completare lo studio
• Anamnesi passata o presente di qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica significativa, tromboflebite, disturbi tromboembolici o accidente cerebrovascolare che richieda una terapia medica o un intervento clinico in corso
• Un intervallo QTc >450 ms allo screening
• Soggetto con visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale
• Soggetti con fibromi uterini sintomatici o endometriosi
• Uso di altri contraccettivi orali o trattamenti ormonali entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
• Uso di un dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni
• Soggetto con una storia di abuso di alcol e/o droghe
• Infezione attiva nota di HIV, epatite A, B o C
• Soggetto che ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o che prevede di assumere un farmaco sperimentale prima della fine di 30 giorni dopo la partecipazione a questo studio