Proellex® Pharmakokinetische Überbrückungsstudie II (PK)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert haben, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Aktivitäten unterzieht, einschließlich Absetzen verbotener Medikamente
• Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis einschließlich 34 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und einschließlich 35
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit Doppelbarriere anzuwenden. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, werden in die Studie aufgenommen
• Beim Screening muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Kann Gelatinekapseln schlucken
• Im Allgemeinen gute Gesundheit
• Muss zugestimmt haben, zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme oder für 30 Tage danach zu versuchen, schwanger zu werden
• Darf mindestens zwei Jahre vor Studienbeginn keinen Tabak (Nikotinprodukte) konsumiert haben
• Muss beim Screening normale (oder abnormale und klinisch unbedeutende) Laborwerte aufweisen
• Bereit, für den Screening-Besuch und die Behandlungsbesuche in der Klinik zu bleiben
• Verfügbar für alle Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen
• Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
• Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen oder erwarten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
• Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die in dieser Studie verabreichten Formulierungen oder nach Meinung des leitenden Prüfarztes deuten auf ein erhöhtes Potenzial für eine unerwünschte Überempfindlichkeit hin
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie zu beginnen und/oder abzuschließen
• Frühere oder gegenwärtige Anamnese einer signifikanten kardiovaskulären, renalen oder hepatischen Erkrankung, Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen oder zerebrovaskulären Ereignissen, die eine laufende medizinische Therapie oder einen klinischen Eingriff erfordern
• Ein QTc-Intervall von >450 ms beim Screening
• Subjekt mit anormalen Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder einer klinischen Laborbewertung, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
• Personen mit symptomatischen Uterusmyomen oder Endometriose
• Verwendung anderer oraler Kontrazeptiva oder Hormonbehandlungen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
• Verwendung eines hormonfreisetzenden Intrauterinpessars
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis A, B oder C
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten teilgenommen hat oder vor Ablauf von 30 Tagen nach Teilnahme an dieser Studie ein experimentelles Medikament einnehmen möchte