Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proellex®-farmakokineettinen siltatutkimus II (PK)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, avohoito, sokkoutettu, yhden annoksen, kolmisuuntainen crossover-tutkimus Proellex®:n turvallisuudesta ja PK-ominaisuuksista 18–34-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, avohoito, sokkoutettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus Proellex®:n turvallisuudesta ja PK-ominaisuuksista 18–34-vuotiailla naisilla. Kaksitoista naispotilasta saavat kukin yhden annoksen Proellexia®: 25 mg (ateria, formulaatio A), 25 mg (ateria, formulaatio B) ja 25 mg (paastotila, formulaatio B); peräkkäisten annosten välillä on vähintään viikon tauko edellisestä annostelusta. Veri otetaan ennen annoksen ottamista ja annoksen jälkeen 24 tunnin ajan annoksen jälkeen. Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta, kun viimeinen verinäyte on otettu kolmannen Proellex®-annoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä lomakkeella ennen opiskelumenettelyjen aloittamista. Tutkittavan on oltava allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen kuin hän suorittaa tutkimukseen liittyviä toimia, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettamista.
  • Premenopausaaliset naiset 18–34-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi on 18–35
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ei-hormonaalista kaksoisestemenetelmää tutkimusjakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Naiset, joille on tehty kohdunpoisto, otetaan mukaan tutkimukseen
  • Virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa
  • Pystyy nielemään gelatiinikapseleita
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Sinun on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi missään vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivään sen jälkeen
  • Ei saa olla käyttänyt tupakkaa (nikotiinituotteita) vähintään kahteen vuoteen ennen tutkimuksen alkamista
  • Hänellä on oltava normaalit (tai epänormaalit ja kliinisesti merkityksettömät) laboratorioarvot seulonnassa
  • Valmis jäämään klinikalle seulontakäynnille ja hoitokäynneille
  • Saatavilla kaikille hoito- ja seurantakäynneille
  • Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Lisäehtoja voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tai odottavat raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Aiemmat tai nykyiset allergiset reaktiot tässä tutkimuksessa annetuista formulaatioista tai päätutkijan mielestä viittaavat haitallisen yliherkkyyden lisääntyneeseen mahdollisuuteen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka päätutkijan arvion mukaan estää tutkittavaa aloittamasta ja/tai suorittamasta tutkimusta
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksasairaus, tromboflebiitti, tromboembolinen sairaus tai aivoverisuonionnettomuus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai kliinistä hoitoa
  • QTc-väli > 450 ms seulonnassa
  • Potilaalla, jolla on poikkeavia seulontakäynnin elintoimintoja tai kliininen laboratorioarvio, jota johtava tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Potilaat, joilla on oireinen kohdun fibroidi tai endometrioosi
  • Muiden oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonaalisten hoitojen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta
  • Hormonia vapauttavan kohdunsisäisen laitteen käyttö
  • Henkilö, jolla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Tunnettu aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti A, B tai C
  • Koehenkilö, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkityksen kanssa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai joka aikoo ottaa kokeellisen lääkkeen ennen kuin 30 päivää on kulunut tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Formulaatio A Fed
Kerta-annos Proellex 25 mg formulaation A, ruokintana
Lääke: Proellex 25 mg formulaatio A
Yksi Proellex 25 mg formulaation A kapseli
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
KOKEELLISTA: Formulaatio B Fed
Kerta-annos Proellex 25 mg formulaatiota B, ruokintana
Lääke: Proellex 25 mg formulaatio B
Yksi 25 mg:n Proellex-kapseliformulaatio B annettuna sekä ruokailun että paaston jälkeen
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
KOKEELLISTA: Formulaatio B Paastottu
Kerta-annos Proellex 25 mg formulaatiota B, paasto
Lääke: Proellex 25 mg formulaatio B
Yksi 25 mg:n Proellex-kapseliformulaatio B annettuna sekä ruokailun että paaston jälkeen
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proellexin Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annoksella Proellex® (25 mg) formulaation A kahta erilaista lääkemuotoa terveillä aikuisilla naishenkilöillä paaston kanssa tai ilman
24 tuntia
Proellexin AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (AUC0-viimeinen) viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioajankohtaan 24 tuntiin asti.
Jopa 24 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika Cmax:n maksimaaliseen esiintymiseen plasmassa
24 tuntia
Proellexin AUC0-ääretön
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna summaamalla käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
24 tuntia
Proellexin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika T1/2:n maksimaaliseen esiintymiseen plasmassa, laskettuna ln(2)/eliminaationopeusvakiolla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Chan, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proellex 25 mg formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa