Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proellex® farmacokinetische overbruggingsstudie II (PK)

20 juni 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, single-center, poliklinische, niet-geblindeerde, enkelvoudige dosis, drieweg cross-over studie naar de veiligheid en PK-eigenschappen van Proellex® bij vrouwen van 18 - 34 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, single-center, poliklinische, niet-geblindeerde, enkelvoudige dosis, drieweg cross-over studie naar de veiligheid en PK-eigenschappen van Proellex® bij vrouwen van 18 - 34 jaar. Twaalf vrouwelijke proefpersonen krijgen elk een enkele dosis Proellex®: 25 mg (nuchtere toestand, formulering A), 25 mg (nuchtere toestand, formulering B) en 25 mg (nuchtere toestand, formulering B); opeenvolgende doseringen zullen worden gescheiden door intervallen van ten minste een week van de vorige dosering. Er zal bloed worden verzameld voorafgaand aan het innemen van de dosis en na de dosis gedurende 24 uur na de dosis. Proefpersonen worden uit het onderzoek ontslagen nadat het laatste bloedmonster is verkregen na de derde dosis Proellex®. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures. De proefpersoon moet een schriftelijk Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend en gedateerd voordat hij studiegerelateerde activiteiten ondergaat, inclusief stopzetting van verboden medicatie
  • Premenopauzale vrouwen van 18 tot en met 34 jaar met een body mass index tussen 18 en 35 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode en gedurende minimaal 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie effectieve niet-hormonale anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken. Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, worden toegelaten tot het onderzoek
  • Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening
  • Kan gelatinecapsules doorslikken
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Moet ermee hebben ingestemd om op geen enkel moment tijdens deelname aan de studie of gedurende 30 dagen daarna te proberen zwanger te worden
  • Moet gedurende ten minste twee jaar voordat het onderzoek begint geen tabak (nicotineproducten) hebben gebruikt
  • Moet bij de screening normale (of abnormale en klinisch onbeduidende) laboratoriumwaarden hebben
  • Bereid om in de kliniek te blijven voor het screeningsbezoek en voor de behandelingsbezoeken
  • Beschikbaar voor alle behandelingen en vervolgbezoeken
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
  • Er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die proberen of verwachten zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek
  • Eerdere of huidige geschiedenis van het ervaren van een allergische reactie op de formuleringen die in dit onderzoek zijn toegediend, of naar de mening van de hoofdonderzoeker, suggereert een verhoogd potentieel voor een nadelige overgevoeligheid
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek te starten en/of af te ronden
  • Vroegere of huidige geschiedenis van een significante cardiovasculaire, nier-, leverziekte, tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen of cerebrovasculair accident waarvoor voortdurende medische therapie of klinische interventie vereist is
  • Een QTc-interval van >450 ms bij screening
  • Proefpersoon met abnormale screening bezoekt vitale functies of klinische laboratoriumevaluatie die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Proefpersonen met symptomatische baarmoederfibromen of endometriose
  • Gebruik van andere orale anticonceptiva of hormonale behandelingen binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
  • Gebruik van een hormoonafgevend spiraaltje
  • Betrokkene met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Bekende actieve infectie van HIV, Hepatitis A, B of C
  • Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische proef met onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie of die van plan is een experimenteel geneesmiddel in te nemen vóór het einde van 30 dagen na deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Formulering Een Fed
Eenmalige dosis Proellex 25 mg formulering A, gevoederd
Geneesmiddel: Proellex 25 mg formulering A
Eén Proellex 25 mg formulering Een capsule
Andere namen:
  • Telapristonee-acetaat
EXPERIMENTEEL: Formule B Fed
Eenmalige dosis Proellex 25 mg formulering B, gevoederd
Geneesmiddel: Proellex 25 mg formulering B
Eén 25 mg Proellex-capsule formulering B toegediend zowel gevoed als nuchter
Andere namen:
  • Telapriston-acetaat
EXPERIMENTEEL: Formule B Nuchter
Eenmalige dosis Proellex 25 mg formulering B, nuchter
Geneesmiddel: Proellex 25 mg formulering B
Eén 25 mg Proellex-capsule formulering B toegediend zowel gevoed als nuchter
Andere namen:
  • Telapriston-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Proellex
Tijdsspanne: 24 uur
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van een enkele dosis Proellex® (25 mg) Formulering A met gebruik van twee verschillende formuleringen van het geneesmiddel bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen met of zonder vasten
24 uur
AUC0-leest van Proellex
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip 0 (AUC0-last) tot het laatste meetbare plasmaconcentratietijdstip, tot 24 uur.
Tot 24 uur
Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot het maximale optreden van Cmax in het plasma
24 uur
AUC0-oneindigheid van Proellex
Tijdsspanne: 24 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend door optelling van de oppervlakte onder de curve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
24 uur
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Proellex
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot het maximale optreden van T1/2 in het plasma, berekend als ln(2)/eliminatiesnelheidsconstante.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Chan, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren