Proellex® Estudo de Ponte Farmacocinética II (PK)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser capaz de falar, ler e entender inglês e estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento do estudo. O sujeito deve ter assinado e datado um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) por escrito antes de se submeter a qualquer atividade relacionada ao estudo, incluindo a descontinuação de qualquer medicamento proibido
• Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 34 anos, inclusive, com índice de massa corporal entre 18 e 35, inclusive
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes de dupla barreira durante o período do estudo e por um período mínimo de 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. As mulheres que tiveram uma histerectomia serão permitidas no estudo
• Deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
• Capaz de engolir cápsulas de gelatina
• Em geral boa saúde
• Deve ter concordado em não tentar engravidar em nenhum momento durante a participação no estudo ou nos 30 dias seguintes
• Não deve ter usado tabaco (produtos de nicotina) por pelo menos dois anos antes do início do estudo
• Deve ter valores laboratoriais normais (ou anormais e clinicamente insignificantes) na triagem
• Disposto a permanecer na clínica para a consulta de triagem e para as consultas de tratamento
• Disponível para todas as visitas de tratamento e acompanhamento
• Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
• Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que estão tentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo
• A história passada ou atual de qualquer reação alérgica às formulações administradas neste estudo, ou na opinião do Investigador Principal, sugere um potencial aumentado para uma hipersensibilidade adversa
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, impeça o sujeito de iniciar e/ou concluir o estudo
• Histórico passado ou atual de qualquer doença cardiovascular, renal, hepática significativa, tromboflebite, distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral que requeira terapia médica contínua ou intervenção clínica
• Um intervalo QTc de >450ms na triagem
• Sujeito com visita de triagem anormal, sinais vitais ou avaliação laboratorial clínica considerada clinicamente significativa pelo Investigador Principal
• Indivíduos com miomas uterinos sintomáticos ou endometriose
• Uso de outros contraceptivos orais ou tratamentos hormonais dentro de 30 dias da primeira dose da medicação do estudo
• Uso de dispositivo intrauterino liberador de hormônio
• Sujeito com histórico de abuso de álcool e/ou drogas
• Infecção ativa conhecida de HIV, Hepatite A, B ou C
• Sujeito que participou de um ensaio clínico com medicação experimental dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo ou que planeja tomar uma droga experimental antes do final de 30 dias após a participação neste estudo