Proellex® farmakokinetikai áthidaló vizsgálat II (PK)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak képesnek kell lennie beszélni, olvasni és megérteni angolul, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt. Az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységbe kezdene, beleértve a tiltott gyógyszerek abbahagyását.
• 18 és 34 év közötti premenopauzás nők, 18 és 35 közötti testtömegindexszel
• A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony, nem hormonális, kettős akadályú fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 30 napig. A méheltávolításon átesett nőket beengedik a vizsgálatba
• A szűréskor negatív vizelet terhességi tesztet kell adni
• Képes lenyelni a zselatin kapszulákat
• Általában jó egészséget
• Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt vagy azt követően 30 napig nem kísérel meg teherbe esni
• Nem szabad dohányoznia (nikotintermékek) legalább két évig a vizsgálat megkezdése előtt
• Normális (vagy kóros és klinikailag jelentéktelen) laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie a szűréskor
• Hajlandó maradni a klinikán a szűrővizsgálatok és a kezelési látogatások idejére
• Minden kezelési és utóvizsgálathoz elérhető
• Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
• További felvételi feltételek vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nők, akik a vizsgálat során bármikor teherbe kívánnak esni vagy azt várják
• Az ebben a vizsgálatban alkalmazott készítményekkel szembeni allergiás reakció múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, vagy a vizsgálóvezető véleménye szerint a káros túlérzékenység fokozott lehetőségére utal.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely a kutatóvezető megítélése szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálat megkezdésében és/vagy befejezésében
• Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség, thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenesség vagy cerebrovaszkuláris baleset a múltban vagy jelenben, amely folyamatos orvosi kezelést vagy klinikai beavatkozást igényel
• A QTc intervallum >450 ms a szűréskor
• Az alany abnormális szűrési látogatás életjeleit vagy klinikai laboratóriumi értékelését a vezető vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélte
• Tünetekkel járó méhmiómában vagy endometriózisban szenvedő alanyok
• Más orális fogamzásgátlók vagy hormonális kezelések alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
• Hormonfelszabadító intrauterin eszköz használata
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel
• Ismert aktív HIV, hepatitis A, B vagy C fertőzés
• Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, vagy aki kísérleti gyógyszer bevételét tervezi a vizsgálatban való részvételt követő 30 nap elteltével