Estudio puente farmacocinético II de Proellex® (PK)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe poder hablar, leer y comprender inglés y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. El sujeto debe haber firmado y fechado un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción de cualquier medicamento prohibido.
• Mujeres premenopáusicas de 18 a 34 años inclusive con índice de masa corporal entre 18 y 35 años inclusive
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera no hormonal eficaz durante el período de estudio y durante un mínimo de 30 días después de la interrupción del medicamento del estudio. Las mujeres que se hayan sometido a una histerectomía podrán participar en el estudio.
• Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
• Capaz de tragar cápsulas de gelatina.
• En general buena salud
• Debe haber aceptado no intentar quedar embarazada en ningún momento durante la participación en el estudio o durante los 30 días posteriores.
• No debe haber usado tabaco (productos de nicotina) durante al menos dos años antes de que comience el estudio
• Debe tener valores de laboratorio normales (o anormales y clínicamente insignificantes) en la selección
• Dispuesto a permanecer en la clínica para la visita de selección y para las visitas de tratamiento
• Disponible para todas las visitas de tratamiento y seguimiento
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que están intentando o esperando quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio
• El historial pasado o presente de experimentar cualquier reacción alérgica a las formulaciones administradas en este estudio, o en la opinión del investigador principal, sugiere un mayor potencial de hipersensibilidad adversa.
• Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador Principal, impida que el sujeto inicie y/o complete el estudio.
• Antecedentes pasados ​​o presentes de cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática, tromboflebitis, trastornos tromboembólicos o accidente cerebrovascular significativos que requieran tratamiento médico continuo o intervención clínica.
• Un intervalo QTc de >450 ms en la selección
• Sujeto con signos vitales anormales en la visita de detección o evaluación de laboratorio clínico considerada clínicamente significativa por el investigador principal
• Sujetos con fibromas uterinos sintomáticos o endometriosis
• Uso de otros anticonceptivos orales o tratamientos hormonales dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Uso de un dispositivo intrauterino liberador de hormonas
• Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
• Infección activa conocida de VIH, Hepatitis A, B o C
• Sujeto que ha participado en un ensayo clínico con medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o que planea tomar un medicamento experimental antes del final de los 30 días posteriores a la participación en este estudio