Proellex® Pharmacokinetic Bridging Study II (PK)
20 juin 2019 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude ouverte, randomisée, monocentrique, ambulatoire, sans insu, à dose unique, croisée à trois voies sur l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de Proellex® chez les femmes âgées de 18 à 34 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, monocentrique, ambulatoire, sans insu, à dose unique, croisée à trois voies sur l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de Proellex® chez les femmes âgées de 18 à 34 ans.
Douze sujets féminins recevront chacun une dose unique de Proellex® : 25 mg (à jeun, formulation A), 25 mg (à jeun, formulation B) et 25 mg (à jeun, formulation B) ; les doses successives seront séparées par des intervalles d'au moins une semaine de la dose précédente.
Le sang sera prélevé avant de prendre la dose et après la dose pendant 24 heures après la dose.
Les sujets seront sortis de l'étude après le dernier échantillon de sang obtenu après la troisième dose de Proellex®.
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable de parler, lire et comprendre l'anglais et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute procédure d'étude. Le sujet doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant d'entreprendre toute activité liée à l'étude, y compris l'arrêt de tout médicament interdit
- Femmes préménopausées âgées de 18 à 34 ans inclus avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 inclus
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace non hormonale à double barrière pendant la période d'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les femmes qui ont subi une hystérectomie seront autorisées à participer à l'étude
- Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Capable d'avaler des capsules de gélatine
- En général bonne santé
- Doit avoir accepté de ne pas tenter de tomber enceinte à tout moment pendant la participation à l'étude ou pendant 30 jours par la suite
- Ne pas avoir consommé de tabac (produits nicotiniques) pendant au moins deux ans avant le début de l'étude
- Doit avoir des valeurs de laboratoire normales (ou anormales et cliniquement insignifiantes) lors du dépistage
- Disposé à rester à la clinique pour la visite de dépistage et pour les visites de traitement
- Disponible pour tous les traitements et visites de suivi
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui tentent ou s'attendent à devenir enceintes à tout moment pendant l'étude
- Les antécédents passés ou présents de réaction allergique aux formulations administrées dans cette étude, ou de l'avis de l'investigateur principal, suggèrent un potentiel accru d'hypersensibilité indésirable
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, empêchera le sujet de commencer et / ou de terminer l'étude
- Antécédents passés ou présents de toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, thrombophlébite, trouble thromboembolique ou accident vasculaire cérébral significatif nécessitant un traitement médical ou une intervention clinique en cours
- Un intervalle QTc > 450 ms au dépistage
- Sujet présentant des signes vitaux de visite de dépistage anormaux ou une évaluation de laboratoire clinique considérée comme cliniquement significative par le chercheur principal
- Sujets présentant des fibromes utérins symptomatiques ou une endométriose
- Utilisation d'autres contraceptifs oraux ou traitements hormonaux dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin libérant des hormones
- Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Infection active connue du VIH, de l'hépatite A, B ou C
- Sujet qui a participé à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou qui prévoit de prendre un médicament expérimental avant la fin des 30 jours suivant la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formule A Fed
Dose unique de Proellex 25 mg formulation A, nourri
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Une formulation de Proellex 25 mg Une gélule
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Formule B Nourriture
Dose unique de Proellex 25 mg formulation B, nourri
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Une formulation de gélule Proellex B de 25 mg administrée à jeun et à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Formulation B à jeun
Dose unique de Proellex 25 mg formulation B, à jeun
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Une formulation de gélule Proellex B de 25 mg administrée à jeun et à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de Proellex
Délai: 24 heures
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Concentration maximale observée (Cmax) d'une dose unique de Proellex® (25 mg) Formulation A utilisant deux formulations différentes du médicament chez des sujets féminins adultes en bonne santé avec ou sans jeûne
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24 heures
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AUC0-dernier de Proellex
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 (ASC0-dernier) au dernier point temporel de concentration plasmatique mesurable, jusqu'à 24 heures.
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Jusqu'à 24 heures
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Tmax
Délai: 24 heures
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Temps jusqu'à l'occurrence plasmatique maximale de Cmax
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24 heures
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AUC0-infini de Proellex
Délai: 24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'extrapolation à l'infini, calculée en additionnant l'aire sous la courbe du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable
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24 heures
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de Proellex
Délai: 24 heures
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Temps jusqu'à l'occurrence plasmatique maximale de T1/2, calculé comme ln(2)/constante de vitesse d'élimination.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Chan, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP-002
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