huC242-DM4 転移性胃癌または胃食道接合部癌患者の治療

包含基準:

• 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に同意する必要があります。
• 患者は、転移性または局所進行性（米国癌病期分類システムに関する米国合同委員会：ステージ IIIA、IIIB、および IV）の胃または胃食道接合部腺癌の組織学的記録を持っていなければなりません。
• 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 1 未満でなければなりません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 以前に 1 つの化学療法レジメンのみで治療を受けており、疾患の進行が記録されている患者。
• 患者は登録前に、保管されている生検サンプルでの CanAg の免疫組織化学的評価による CanAg 発現の確認を受けなければなりません。
• 患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変を伴う測定可能な疾患を患っていなければなりません。 病変のサイズは、従来の放射線技術では少なくとも 20 mm、スパイラル CT スキャンでは少なくとも 10 mm でなければなりません。 病変の明らかな進行があった場合、測定可能な疾患の唯一の部位としての照射野内の疾患は許容されます。
• 生殖能力のある患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与を受けた後30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。
• 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、研究に登録する前 1 週間以内に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 患者は、治験薬の投与を開始する少なくとも3週間前に、癌に対する化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、または手術（軽微な外科的処置を除く）を完了しなければならない。
• 患者は、特に指定がない限り、手術、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、標的非細胞毒性療法、または化学療法を含む以前の治療による臨床的に重大な毒性影響（脱毛症を除く）がすべて、NCI CTCAE v. 3.0 によるグレード ≤ 1 に解決されていなければなりません。包含実験室の値。

• 患者は以下を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

  1. 造血系:

     私。絶対好中球数 > 1,500/mm3。 ii. 血小板数 > 100,000/mm3。 iii. ヘモグロビン > 9 g/dL (輸血は許可)。

  2. 腎臓:

     私。血清クレアチニン≦１．５×正常上限値（ＵＬＮ） ｉｉ． 計算上のクレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73m2。

  3. 肝臓:

     私。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≦２．５×ＵＬＮ ｉｉ． 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN

     除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、最初の治療前に妊娠の尿検査または血液検査が陰性でなければなりません。
• 以前のモノクローナル抗体療法またはメイタンシノイドに対する既知の過敏症。
• 活動的かつ制御不能な感染症。
• B型肝炎またはC型肝炎、HIV、またはアルコール性肝疾患の既知の病歴。
• 患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる重篤な医学的または精神障害のある患者。
• グレード2以上の末梢神経障害のある患者。
• 既知の軟髄膜疾患または進行性脳転移のある患者。 CNS画像検査（CTまたはMRI）による定期的なスクリーニングは、臨床的に必要な場合にのみ必要です。
• -悪性腫瘍を併発している患者、または以前に悪性腫瘍を患い、投与時の無病期間が2年未満の患者。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、またはステージAの低悪性度前立腺癌の患者は、診断時期に関係なく登録できます。
• 併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験療法を受けている患者。 関連する骨転移の緩和のための放射線療法は、治験責任医師と ImmunoGen Medical Monitor の間の合意に基づき、薬物治療反応評価のために追跡される標的病変に放射線が関与しない限り許可されます。
• 治験責任医師の判断により、重篤な疾患または症状を併発している患者は、治験参加には不適当であると考えられる。 疾患または状態には、出血性素因、制御されていない慢性腎臓または肝臓疾患、制御されていない糖尿病、心臓病の病歴、過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定な状態の1つまたは複数が含まれますが、これらに限定されません。狭心症、不整脈、制御不能な高血圧。
• コンタクトレンズを使用しなければならず、臨床研究の期間中にコンタクトレンズの使用を中止できない患者。 患者は治験薬の投与前にコンタクトレンズの使用を中止しなければなりません。