huC242-DM4 behandler pasienter med metastaserende gastrisk eller gastroøsofageal junction karsinomer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må forstå og frivillig signere et informert samtykke.
• Pasienter må ha histologisk dokumentasjon på metastatisk eller lokalt avansert (American Joint Committee on Cancer Staging System: Stadier IIIA, IIIB og IV) gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
• Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus < 1.
• Pasienter må være minst 18 år.
• Pasienter som har blitt behandlet med kun ett tidligere kjemoterapiregime og som har dokumentert sykdomsprogresjon.
• Pasienter må få utført bekreftelse av CanAg-ekspresjon før registrering ved immunhistokjemisk vurdering for CanAg på arkiverte biopsiprøver.
• Pasienter må ha målbar sykdom med minst én lesjon som kan måles nøyaktig ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Lesjonsstørrelsen må være minst 20 mm ved konvensjonelle radiologiske teknikker eller minst 10 mm ved spiral CT-skanning. Sykdom i et bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom er akseptabelt dersom det har vært en klar progresjon av lesjonen.
• Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
• Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen en uke før opptak til studien.
• Pasienter må ha fullført eventuell kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling for kreft eller kirurgi (bortsett fra mindre kirurgiske inngrep) minst 3 uker før oppstart av studiemedisinering.
• Pasienter må ha opphør av alle klinisk signifikante toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere behandlinger, inkludert kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi, målrettet ikke-cytotoksisk terapi eller kjemoterapi til grad ≤ 1 av NCI CTCAE v. 3.0 med mindre annet er spesifisert i inklusjonslaboratorieverdiene.

• Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

  1. Hematopoetisk:

     Jeg. Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3. ii. Blodplateantall > 100 000/mm3. iii. Hemoglobin > 9 g/dL (transfusjon tillatt).

  2. Nyre:

     Jeg. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ii. Beregnet kreatininclearance > 60 mL/min/1,73m2.

  3. Hepatisk:

     Jeg. Alaninaminotransferase (ALT), eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN ii. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN

     Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ urin- eller blodprøve for graviditet før første behandling.
• Kjent overfølsomhet overfor tidligere monoklonalt antistoffbehandling eller maytansinoider.
• Aktiv og ukontrollert infeksjon.
• Kjent historie hepatitt B eller C, HIV, eller historie med alkoholisk leversykdom.
• Pasienter med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre pasientsikkerheten eller informert samtykke.
• Pasienter med perifer nevropati grad 2 eller høyere.
• Pasienter med kjent leptomeningeal sykdom eller progressiv hjernemetastase. Rutinemessig screening med CNS-avbildningsstudier (CT eller MR) er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert.
• Pasienter med samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn 2 års sykdomsfritt intervall på doseringstidspunktet. Pasienter med tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lavgradig prostatakreft i stadium A kan registreres uavhengig av diagnosetidspunktet.
• Pasienter som samtidig får kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesbehandling. Strålebehandling for lindring av beslektede benmetastaser er tillatt etter avtale mellom utrederen og ImmunoGen Medical Monitor og så lenge stråling ikke involverer mållesjoner som følges for evaluering av medikamentell behandlingsrespons.
• Pasienter med en alvorlig samtidig sykdom eller tilstand, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse. Sykdommen eller tilstanden inkluderer, men er ikke begrenset til, ett eller flere av følgende: blødende diatese, ukontrollert kronisk nyre- eller leversykdom, ukontrollert diabetes, historie med hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi og ukontrollert hypertensjon.
• Pasienter som må bruke kontaktlinser og ikke kan slutte å bruke kontaktlinsene i løpet av den kliniske studien. Pasienter må slutte å bruke kontaktlinser før de får studiemedisin.