huC242-DM4 治疗转移性胃癌或胃食管结合部癌患者

纳入标准：

• 患者必须了解并自愿签署知情同意书。
• 患者必须有转移性或局部晚期（美国癌症分期系统联合委员会：IIIA、IIIB 和 IV 期）胃或胃食管连接部腺癌的组织学文件。
• 患者的 ECOG 体能状态必须 < 1。
• 患者必须年满 18 岁。
• 仅接受过一种既往化疗方案且有疾病进展记录的患者。
• 患者必须在入组前通过对存档的活检样本对 CanAg 进行免疫组织化学评估来确认 CanAg 表达。
• 患者必须患有可测量的疾病，其中至少有一个病变可以通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 准确测量。 通过常规放射技术，病变大小必须至少为 20 毫米，或者通过螺旋 CT 扫描，病变大小必须至少为 10 毫米。 如果病变有明显的进展，那么作为可测量疾病的唯一部位的辐照场中的疾病是可以接受的。
• 具有生殖潜力的患者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后 30 天内使用有效的避孕方法。
• 育龄妇女 (WCBP) 必须在参加研究前一周内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
• 患者必须在开始研究药物治疗前至少 3 周完成任何化疗、免疫疗法、激素疗法、癌症放射疗法或手术（小手术除外）。
• 除非另有说明，否则患者必须解决任何先前治疗的所有临床显着毒性作用（脱发除外），包括手术、放疗、激素治疗、免疫治疗、靶向非细胞毒性治疗或化疗，达到 NCI CTCAE v.3.0 ≤ 1 级包含实验室值。

• 患者必须具有足够的器官功能，包括：

  1. 造血：

     我。中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm3。 二. 血小板计数 > 100,000/mm3。 三. 血红蛋白 > 9 g/dL（允许输血）。

  2. 肾脏：

     我。血清肌酐≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN) ii. 计算的肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73m2。

  3. 肝脏：

     我。丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN ii. 总胆红素≤ 1.5 x ULN

     排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女 (WCBP) 必须在首次治疗前进行尿液或血液检测阴性。
• 已知对先前的单克隆抗体疗法或美登素过敏。
• 主动和不受控制的感染。
• 已知的乙型或丙型肝炎病史、艾滋病毒或酒精性肝病病史。
• 患有会影响患者安全或知情同意的任何严重医学或精神疾病的患者。
• 周围神经病变 2 级或以上的患者。
• 患有已知的软脑膜疾病或进行性脑转移的患者。 仅当有临床指征时才需要使用 CNS 影像学检查（CT 或 MRI）进行常规筛查。
• 伴有恶性肿瘤或既往恶性肿瘤且给药时无病间隔期小于 2 年的患者。 无论诊断时间如何，患有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或 A 期低度前列腺癌的患者均可入组。
• 正在接受同步化疗、免疫治疗、放疗或研究性治疗的患者。 经研究者和 ImmunoGen 医疗监测器同意，允许对相关骨转移进行姑息性放疗，只要放疗不涉及随后进行药物治疗反应评估的目标病变。
• 患有任何严重并发疾病或病症的患者，根据研究者的判断，这会使患者不适合参与研究。 疾病或病症包括但不限于以下一项或多项：出血素质、不受控制的慢性肾脏或肝脏疾病、不受控制的糖尿病、心脏病史、过去 6 个月内的心肌梗塞、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常和未控制的高血压。
• 必须使用隐形眼镜且不能在临床研究过程中停止使用隐形眼镜的患者。 患者在接受研究药物之前必须停止使用隐形眼镜。