huC242-DM4 Tratamiento de pacientes con carcinomas gástricos o de la unión gastroesofágica metastásicos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener documentación histológica de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico o localmente avanzado (American Joint Committee on Cancer Staging System: Stages IIIA, IIIB y IV).
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG < 1.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Pacientes que hayan sido tratados con un solo régimen de quimioterapia previo y que tengan progresión documentada de la enfermedad.
• Los pacientes deben tener la confirmación de la expresión de CanAg realizada antes de la inscripción mediante evaluación inmunohistoquímica para CanAg en muestras de biopsia archivadas.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible con al menos una lesión que se pueda medir con precisión mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). El tamaño de la lesión debe ser de al menos 20 mm por técnicas radiológicas convencionales o de al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal. La enfermedad en un campo irradiado como el único sitio de enfermedad medible es aceptable si ha habido una clara progresión de la lesión.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de una semana antes de la inscripción en el estudio.
• Los pacientes deben recibir quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia para el cáncer o cirugía (excepto procedimientos quirúrgicos menores) completada al menos 3 semanas antes de comenzar con la medicación del estudio.
• Los pacientes deben tener una resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos (excluyendo la alopecia) de cualquier tratamiento previo, incluida la cirugía, la radioterapia, la terapia hormonal, la inmunoterapia, la terapia no citotóxica dirigida o la quimioterapia a un grado ≤ 1 según NCI CTCAE v. 3.0, a menos que se especifique lo contrario en los valores de laboratorio de inclusión.

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos, que incluye:

  1. hematopoyético:

     i. Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3. ii. Recuento de plaquetas > 100.000/mm3. iii. Hemoglobina > 9 g/dL (transfusión permitida).

  2. Renal:

     i. Creatinina sérica ≤ 1,5 x el límite superior de lo normal (LSN) ii. Depuración de creatinina calculada > 60 ml/min/1,73 m2.

  3. Hepático:

     i. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN ii. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN

     Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben tener un análisis de orina o sangre negativo para embarazo antes del primer tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida a la terapia previa con anticuerpos monoclonales o maitansinoides.
• Infección activa y no controlada.
• Antecedentes conocidos de hepatitis B o C, VIH o antecedentes de enfermedad hepática alcohólica.
• Pacientes con cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que interfiera con la seguridad del paciente o el consentimiento informado.
• Pacientes con neuropatía periférica grado 2 o mayor.
• Pacientes con enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebral progresiva. Se requieren exámenes de detección de rutina con estudios de imágenes del SNC (CT o MRI) solo si está clínicamente indicado.
• Pacientes con neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con un intervalo libre de enfermedad de menos de 2 años en el momento de la dosificación. Los pacientes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado en estadio A tratados adecuadamente pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico.
• Pacientes que reciben quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia de investigación concomitante. La radioterapia para la paliación de metástasis óseas relacionadas está permitida previo acuerdo entre el investigador y el monitor médico ImmunoGen y siempre que la radiación no involucre lesiones objetivo que se sigan para evaluar la respuesta al tratamiento farmacológico.
• Pacientes con cualquier enfermedad o afección concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio. La enfermedad o condición incluye, pero no se limita a, una o más de las siguientes: diátesis hemorrágica, enfermedad renal o hepática crónica no controlada, diabetes no controlada, antecedentes de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca inestable, angina de pecho, arritmia cardíaca e hipertensión no controlada.
• Pacientes que deben usar lentes de contacto y no pueden interrumpir el uso de sus lentes de contacto durante el curso del estudio clínico. Los pacientes deben suspender el uso de lentes de contacto antes de recibir el fármaco del estudio.