huC242-DM4 Traitement de patients atteints de carcinomes métastatiques de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

Critère d'intégration:

• Les patients doivent comprendre et signer volontairement un consentement éclairé.
• Les patients doivent avoir une documentation histologique d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne métastatique ou localement avancé (American Joint Committee on Cancer Staging System : stades IIIA, IIIB et IV).
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG < 1.
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les patients qui ont été traités avec un seul schéma de chimiothérapie antérieur et qui ont documenté la progression de la maladie.
• Les patients doivent avoir la confirmation de l'expression de CanAg effectuée avant l'inscription par une évaluation immunohistochimique pour CanAg sur des échantillons de biopsie archivés.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable avec au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La taille de la lésion doit être d'au moins 20 mm par les techniques radiologiques conventionnelles ou d'au moins 10 mm par le scanner spiralé. La maladie dans un champ irradié en tant que seul site de maladie mesurable est acceptable s'il y a eu une nette progression de la lésion.
• Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant l'inscription à l'étude.
• Les patients doivent avoir suivi une chimiothérapie, une immunothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie pour le cancer ou une intervention chirurgicale (à l'exception des interventions chirurgicales mineures) au moins 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
• Les patients doivent avoir une résolution de tous les effets toxiques cliniquement significatifs (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement antérieur, y compris la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la thérapie non cytotoxique ciblée ou la chimiothérapie à un grade ≤ 1 par NCI CTCAE v. 3.0, sauf indication contraire dans les valeurs de laboratoire d'inclusion.

• Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, notamment :

  1. Hématopoïétique :

     je. Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3. ii. Numération plaquettaire > 100 000/mm3. iii. Hémoglobine > 9 g/dL (transfusion autorisée).

  2. Rénal:

     je. Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ii. Clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min/1,73 m2.

  3. Hépatique:

     je. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ii. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN

     Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test urinaire ou sanguin de grossesse négatif avant le premier traitement.
• Hypersensibilité connue à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux ou aux maytansinoïdes.
• Infection active et incontrôlée.
• Antécédents connus d'hépatite B ou C, de VIH ou d'antécédents de maladie alcoolique du foie.
• Patients présentant un trouble médical ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la sécurité du patient ou son consentement éclairé.
• Patients atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
• Patients atteints d'une maladie leptoméningée connue ou de métastases cérébrales progressives. Le dépistage systématique avec des études d'imagerie du SNC (CT ou IRM) n'est requis que si cela est cliniquement indiqué.
• Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes ou de tumeurs malignes antérieures avec un intervalle sans maladie de moins de 2 ans au moment de l'administration. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate de stade A de bas grade peuvent s'inscrire quel que soit le moment du diagnostic.
• Patients recevant une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou une thérapie expérimentale concomitante. La radiothérapie pour la palliation des métastases osseuses associées est autorisée après accord entre l'investigateur et le moniteur médical ImmunoGen et tant que la radiothérapie n'implique pas de lésions cibles qui sont suivies pour l'évaluation de la réponse au traitement médicamenteux.
• Les patients atteints d'une maladie ou d'un état concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour la participation à l'étude. La maladie ou l'affection comprend, mais sans s'y limiter, un ou plusieurs des éléments suivants : diathèse hémorragique, maladie rénale ou hépatique chronique non maîtrisée, diabète non maîtrisé, antécédents de maladie cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, maladie instable angine de poitrine, arythmie cardiaque et hypertension non contrôlée.
• Les patients qui doivent utiliser des lentilles de contact et qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation de leurs lentilles de contact au cours de l'étude clinique. Les patients doivent cesser d'utiliser des lentilles de contact avant de recevoir le médicament à l'étude.