huC242-DM4 Behandeling van patiënten met gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinomen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Patiënten moeten histologische documentatie hebben van gemetastaseerd of lokaal gevorderd (American Joint Committee on Cancer Staging System: Stadium IIIA, IIIB en IV) adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus < 1 hebben.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Patiënten die slechts met één eerder chemotherapieschema zijn behandeld en bij wie progressie van de ziekte is gedocumenteerd.
• Patiënten moeten een bevestiging van CanAg-expressie laten uitvoeren voorafgaand aan inschrijving door middel van immunohistochemische beoordeling voor CanAg op gearchiveerde biopsiemonsters.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben met ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). De grootte van de laesie moet minimaal 20 mm zijn bij conventionele radiologische technieken of minimaal 10 mm bij spiraal-CT-scan. Ziekte in een bestraald veld als de enige plaats van meetbare ziekte is acceptabel als er een duidelijke progressie van de laesie is.
• Patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan.
• Patiënten moeten alle chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, radiotherapie voor kanker of chirurgie (behalve voor kleine chirurgische ingrepen) ondergaan ten minste 3 weken voordat met de studiemedicatie wordt begonnen.
• Bij patiënten moeten alle klinisch significante toxische effecten (exclusief alopecia) van eerdere behandelingen zijn verdwenen, waaronder chirurgie, radiotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, gerichte niet-cytotoxische therapie of chemotherapie tot graad ≤ 1 volgens NCI CTCAE v. 3.0, tenzij anders aangegeven in de inclusielaboratoriumwaarden.

• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, waaronder:

  1. hematopoietisch:

     i. Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3. ii. Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3. iii. Hemoglobine > 9 g/dL (transfusie toegestaan).

  2. nier:

     i. Serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) ii. Berekende creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2.

  3. Lever:

     i. Alanineaminotransferase (ALAT), of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN ii. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN

     Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten vóór de eerste behandeling een negatieve urine- of bloedtest hebben voor zwangerschap.
• Bekende overgevoeligheid voor eerdere therapie met monoklonale antilichamen of maytansinoïden.
• Actieve en ongecontroleerde infectie.
• Bekende geschiedenis hepatitis B of C, HIV, of geschiedenis van alcoholische leverziekte.
• Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische stoornis die de veiligheid van de patiënt of de geïnformeerde toestemming in gevaar zou kunnen brengen.
• Patiënten met perifere neuropathie graad 2 of hoger.
• Patiënten met bekende leptomeningeale ziekte of progressieve hersenmetastasen. Routinematige screening met CZS-beeldvormende onderzoeken (CT of MRI) is alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is.
• Patiënten met gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 2 jaar op het moment van toediening. Patiënten met adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of stadium A laaggradige prostaatkanker kunnen ongeacht het tijdstip van diagnose worden ingeschreven.
• Patiënten die gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie krijgen. Radiotherapie voor palliatie van verwante botmetastasen is toegestaan ​​na overeenstemming tussen de onderzoeker en de ImmunoGen Medical Monitor en zolang de bestraling geen doellaesies betreft die worden gevolgd voor evaluatie van de respons op de behandeling met geneesmiddelen.
• Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek. De ziekte of aandoening omvat, maar is niet beperkt tot, een of meer van de volgende: bloedingsdiathese, ongecontroleerde chronische nier- of leverziekte, ongecontroleerde diabetes, voorgeschiedenis van hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen en ongecontroleerde hypertensie.
• Patiënten die contactlenzen moeten dragen en niet kunnen stoppen met het gebruik van hun contactlenzen tijdens de klinische studie. Patiënten moeten het gebruik van contactlenzen staken voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.