huC242-DM4 전이성 위 또는 위식도 접합부 암종 환자의 치료

포함 기준:

• 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 환자는 전이성 또는 국소 진행성(암 병기 체계에 대한 미국 합동 위원회: IIIA, IIIB 및 IV기) 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 조직학적 문서가 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 1 미만이어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 이전에 한 가지 화학 요법으로만 치료를 받았고 질병 진행이 기록된 환자.
• 환자는 등록 전에 보관된 생검 샘플에서 CanAg에 대한 면역조직화학적 평가를 통해 CanAg 발현을 확인해야 합니다.
• 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 병변의 크기는 기존의 방사선학적 기법으로 최소 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10 mm이어야 합니다. 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 조사된 조사야의 질병은 병변의 명확한 진행이 있는 경우 허용됩니다.
• 생식 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성(WCBP)은 연구 등록 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 환자는 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 암에 대한 방사선 요법 또는 수술(경미한 수술 절차 제외)을 연구 약물 시작 최소 3주 전에 완료해야 합니다.
• 환자는 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 표적 비세포독성 요법 또는 화학 요법을 포함한 이전 치료의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과(탈모 제외)가 NCI CTCAE v. 3.0에 의해 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다. 포함 실험실 값.

• 환자는 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 조혈:

     나. 절대 호중구 수 > 1,500/mm3. ii. 혈소판 수 > 100,000/mm3. iii. 헤모글로빈 > 9g/dL(수혈 허용됨).

  2. 신장:

     나. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) ii. 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73m2.

  3. 간:

     나. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN ii. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

     제외 기준:

• 임산부 또는 수유부. 가임 여성(WCBP)은 첫 번째 치료 전에 임신에 대한 소변 또는 혈액 검사에서 음성이어야 합니다.
• 이전의 단클론 항체 요법 또는 메이탄시노이드에 대한 알려진 과민성.
• 능동적이고 통제되지 않는 감염.
• B형 또는 C형 간염, HIV 또는 알코올성 간 질환의 병력이 알려져 있습니다.
• 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 장애가 있는 환자.
• 2등급 이상의 말초신경병증 환자.
• 알려진 연수막 질환 또는 진행성 뇌 전이가 있는 환자. CNS 영상 연구(CT 또는 MRI)를 통한 정기 선별 검사는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
• 2) 투약 시점에 무병 기간이 2년 미만인 동반 악성종양 또는 이전 악성종양이 있는 환자. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 A기 저등급 전립선암 환자는 진단 시기에 관계없이 등록할 수 있습니다.
• 병용 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법을 받고 있는 환자. 관련 뼈 전이의 완화를 위한 방사선 요법은 연구자와 ImmunoGen Medical Monitor 간의 합의에 따라 그리고 방사선이 약물 치료 반응 평가를 위해 추적되는 표적 병변을 포함하지 않는 한 허용됩니다.
• 조사자의 판단에 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 임의의 심각한 동시 질병 또는 상태를 가진 환자. 질병 또는 상태는 다음 중 하나 이상을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다: 출혈 체질, 조절되지 않는 만성 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 심장 질환의 병력, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압.
• 콘택트렌즈를 사용해야 하며 임상 연구 과정 동안 콘택트렌즈 사용을 중단할 수 없는 환자. 환자는 연구 약물을 받기 전에 콘택트 렌즈 사용을 중단해야 합니다.