huC242-DM4 Potilaiden, joilla on metastasoitunut mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskarsinooma, hoito

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus.
• Potilailla on oltava histologinen dokumentaatio metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä (American Joint Committee on Cancer Staging System: Vaiheet IIIA, IIIB ja IV) mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomasta.
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava < 1.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaat, joita on hoidettu vain yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla ja joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen.
• Potilailla on oltava CanAg:n ilmentyminen vahvistettu ennen rekisteröintiä CanAg:n immunohistokemiallisella arvioinnilla arkistoiduista biopsianäytteistä.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä. Leesion koon tulee olla vähintään 20 mm tavanomaisilla radiologisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Sairaus säteilytetyssä kentässä ainoana mitattavissa olevana sairauskohtana on hyväksyttävä, jos vaurio on edennyt selvästi.
• Potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaalla tulee olla kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito syövän tai leikkauksen vuoksi (paitsi pienet kirurgiset toimenpiteet) vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Potilaiden kaikkien kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) kaikkien aikaisempien hoitojen, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, hormonihoito, immunoterapia, kohdennettu ei-sytotoksinen hoito tai kemoterapia, on selviydyttävä arvoon ≤ 1 NCI CTCAE v. 3.0:lla, ellei toisin mainita inkluusiolaboratorioarvot.

• Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, mukaan lukien:

  1. Hematopoieettinen:

     i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3. ii. Verihiutalemäärä > 100 000/mm3. iii. Hemoglobiini > 9 g/dl (siirto sallittu).

  2. Munuaiset:

     i. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ii. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2.

  3. Maksa:

     i. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN ii. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN

     Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsa- tai verikoe raskauden varalta ennen ensimmäistä hoitoa.
• Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle tai maytansinoideille.
• Aktiivinen ja hallitsematon infektio.
• Tunnettu B- tai C-hepatiitti, HIV tai alkoholiperäinen maksasairaus.
• Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka haittaisi potilaan turvallisuutta tai tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
• Potilaat, joilla on tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai etäpesäkkeitä aivoissa. Rutiiniseulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (CT tai MRI) on tarpeen vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 2 vuotta antohetkellä. Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai A-vaiheen matala-asteinen eturauhassyöpä, voivat ilmoittautua diagnoosin ajankohdasta riippumatta.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa. Sädehoito asiaan liittyvien luumetastaasien lievittämiseksi on sallittu tutkijan ja ImmunoGen Medical Monitorin välisellä sopimuksella ja niin kauan kuin säteilyyn ei liity kohdeleesioita, joita seurataan lääkehoidon vasteen arvioimiseksi.
• Potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Sairaus tai tila sisältää, mutta ei rajoittuen, yksi tai useampi seuraavista: verenvuotodiateesi, hallitsematon krooninen munuais- tai maksasairaus, hallitsematon diabetes, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriö ja hallitsematon verenpainetauti.
• Potilaat, joiden on käytettävä piilolinssejä ja jotka eivät voi lopettaa piilolinssien käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana. Potilaiden on lopetettava piilolinssien käyttö ennen tutkimuslääkkeen saamista.