huC242-DM4 som behandlar patienter med metastaserande gastriska eller gastroesofageala karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
• Patienter måste ha histologisk dokumentation av metastaserande eller lokalt avancerat (American Joint Committee on Cancer Staging System: Stadier IIIA, IIIB och IV) gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom.
• Patienterna måste ha ECOG-prestandastatus < 1.
• Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
• Patienter som har behandlats med endast en tidigare kemoterapiregim och som har dokumenterat sjukdomsprogression.
• Patienter måste få en bekräftelse på CanAg-uttryck utförd före inskrivning genom immunhistokemisk bedömning för CanAg på arkiverade biopsiprover.
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom med minst en lesion som kan mätas exakt med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Skadestorleken måste vara minst 20 mm med konventionella radiologiska tekniker eller minst 10 mm med spiral-CT-skanning. Sjukdom i ett bestrålat fält som det enda stället för mätbar sjukdom är acceptabelt om det har skett en tydlig progression av lesionen.
• Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom en vecka innan de registreras i studien.
• Patienter måste ha någon kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling för cancer eller kirurgi (förutom mindre kirurgiska ingrepp) avslutad minst 3 veckor innan studiemedicinering påbörjas.
• Patienterna måste ha upplösning av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare behandlingar inklusive kirurgi, strålbehandling, hormonbehandling, immunterapi, riktad icke-cytotoxisk terapi eller kemoterapi till grad ≤ 1 enligt NCI CTCAE v. 3.0 om inte annat anges i inklusionslaboratorievärdena.

• Patienter måste ha adekvat organfunktion inklusive:

  1. Hematopoetisk:

     i. Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3. ii. Trombocytantal > 100 000/mm3. iii. Hemoglobin > 9 g/dL (transfusion tillåten).

  2. Njur:

     i. Serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) ii. Beräknat kreatininclearance > 60 mL/min/1,73m2.

  3. Lever:

     i. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN ii. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN

     Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt urin- eller blodprov för graviditet före första behandlingen.
• Känd överkänslighet mot tidigare monoklonal antikroppsbehandling eller maytansinoider.
• Aktiv och okontrollerad infektion.
• Känd historia av hepatit B eller C, HIV eller historia av alkoholisk leversjukdom.
• Patienter med någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle störa patientsäkerheten eller informerat samtycke.
• Patienter med perifer neuropati grad 2 eller högre.
• Patienter med känd leptomeningeal sjukdom eller progressiv hjärnmetastas. Rutinscreening med CNS-avbildningsstudier (CT eller MRI) krävs endast om det är kliniskt indicerat.
• Patienter med samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än 2 års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för dosering. Patienter med adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig prostatacancer i stadium A kan registreras oberoende av tidpunkten för diagnosen.
• Patienter som samtidigt får kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi. Strålbehandling för palliation av relaterade benmetastaser är tillåten efter överenskommelse mellan utredaren och ImmunoGen Medical Monitor och så länge som strålning inte involverar målskador som följs för utvärdering av läkemedelsbehandlingssvar.
• Patienter med någon allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande. Sjukdomen eller tillståndet inkluderar, men är inte begränsat till, en eller flera av följande: blödande diates, okontrollerad kronisk njur- eller leversjukdom, okontrollerad diabetes, historia av hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi och okontrollerad hypertoni.
• Patienter som måste använda kontaktlinser och inte kan sluta använda sina kontaktlinser under den kliniska studiens gång. Patienter måste sluta använda kontaktlinser innan de får studieläkemedlet.