huC242-DM4 Leczenie pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą posiadać dokumentację histologiczną gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego (Amerykański Joint Committee on Cancer Staging System: Stadium IIIA, IIIB i IV).
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG < 1.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni tylko jednym schematem chemioterapii i którzy mają udokumentowaną progresję choroby.
• Pacjenci muszą mieć potwierdzenie ekspresji CanAg wykonane przed włączeniem do badania przez immunohistochemiczną ocenę CanAg na zarchiwizowanych próbkach biopsyjnych.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę z co najmniej jedną zmianą, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Rozmiar zmiany musi wynosić co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik radiologicznych lub co najmniej 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Choroba w napromieniowanym polu jako jedyne miejsce mierzalnej choroby jest akceptowalna, jeśli nastąpiła wyraźna progresja zmiany.
• Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania.
• Pacjenci muszą mieć chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną, radioterapię raka lub operację (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych) ukończoną co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
• Pacjenci muszą mieć ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych (z wyłączeniem łysienia) wszelkich wcześniejszych zabiegów, w tym chirurgii, radioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, celowanej terapii niecytotoksycznej lub chemioterapii do stopnia ≤ 1 według NCI CTCAE v. 3.0, o ile nie określono inaczej w laboratoryjne wartości inkluzji.

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, w tym:

  1. hematopoetyczny:

     I. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3. II. Liczba płytek > 100 000/mm3. iii. Hemoglobina > 9 g/dl (dozwolona transfuzja).

  2. Nerkowy:

     I. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) ii. Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2.

  3. Wątrobiany:

     I. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN ii. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN

     Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć negatywny wynik testu moczu lub krwi na ciążę przed pierwszym leczeniem.
• Znana nadwrażliwość na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub maitanzynoidy.
• Aktywna i niekontrolowana infekcja.
• Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV lub historia alkoholowej choroby wątroby.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub świadomą zgodę.
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższym.
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub postępującymi przerzutami do mózgu. Rutynowe badania przesiewowe z badaniami obrazowymi OUN (CT lub MRI) są wymagane tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne.
• Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie dawkowania. Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości mogą zostać włączeni niezależnie od czasu rozpoznania.
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub terapię eksperymentalną. Radioterapia w celu złagodzenia powiązanych przerzutów do kości jest dozwolona po uzgodnieniu między badaczem a monitorem medycznym ImmunoGen i pod warunkiem, że promieniowanie nie obejmuje zmian docelowych, które są obserwowane w celu oceny odpowiedzi na leczenie farmakologiczne.
• Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą ciężką chorobą lub stanem, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu. Choroba lub stan obejmują, ale nie ograniczają się do jednego lub więcej z następujących: skaza krwotoczna, niekontrolowana przewlekła choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana cukrzyca, choroba serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Pacjenci, którzy muszą używać soczewek kontaktowych i nie mogą zaprzestać ich używania w trakcie badania klinicznego. Pacjenci muszą zaprzestać używania soczewek kontaktowych przed otrzymaniem badanego leku.