huC242-DM4 Лечение пациентов с метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода

Критерии включения:

• Пациенты должны понять и добровольно подписать информированное согласие.
• Пациенты должны иметь гистологическую документацию метастатической или местно-распространенной (Американский объединенный комитет по системе стадирования рака: стадии IIIA, IIIB и IV) аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG < 1.
• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
• Пациенты, которые лечились только одним предшествующим режимом химиотерапии и у которых задокументировано прогрессирование заболевания.
• Пациенты должны иметь подтверждение экспрессии CanAg до включения в исследование с помощью иммуногистохимической оценки CanAg в архивных образцах биопсии.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание с по крайней мере одним поражением, которое можно точно измерить с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Размер поражения должен быть не менее 20 мм по обычным рентгенологическим методам или не менее 10 мм по спиральной КТ. Заболевание в поле облучения как единственном измеримом участке заболевания допустимо, если наблюдается явное прогрессирование поражения.
• Пациентки с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение одной недели до включения в исследование.
• Пациенты должны пройти любую химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию рака или хирургическое вмешательство (за исключением незначительных хирургических вмешательств) по крайней мере за 3 недели до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты должны иметь разрешение всех клинически значимых токсических эффектов (за исключением алопеции) любого предшествующего лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, гормональную терапию, иммунотерапию, таргетную нецитотоксическую терапию или химиотерапию до степени ≤ 1 по NCI CTCAE v. 3.0, если иное не указано в включение лабораторных значений.

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, включая:

  1. Кроветворная:

     я. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3. II. Количество тромбоцитов > 100 000/мм3. III. Гемоглобин > 9 г/дл (разрешено переливание крови).

  2. Почечная:

     я. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ii. Расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м2.

  3. Печеночный:

     я. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН ii. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН

     Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный анализ мочи или крови на беременность перед первым лечением.
• Известная гиперчувствительность к предшествующей терапии моноклональными антителами или майтанзиноидами.
• Активная и неконтролируемая инфекция.
• Гепатит B или C в анамнезе, ВИЧ или алкогольная болезнь печени в анамнезе.
• Пациенты с любым серьезным медицинским или психическим расстройством, которое может помешать безопасности пациента или информированному согласию.
• Пациенты с периферической невропатией 2 степени или выше.
• Пациенты с известным лептоменингеальным заболеванием или прогрессирующим метастазированием в головной мозг. Рутинный скрининг с визуализацией ЦНС (КТ или МРТ) требуется только при наличии клинических показаний.
• Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями или предшествующими злокачественными новообразованиями с интервалом без признаков заболевания менее 2 лет на момент введения дозы. Пациенты с адекватно пролеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, раком in situ шейки матки или раком предстательной железы низкой степени злокачественности стадии А могут быть зарегистрированы независимо от времени постановки диагноза.
• Пациенты, получающие сопутствующую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или экспериментальную терапию. Лучевая терапия для паллиативного лечения родственных костных метастазов разрешена по соглашению между исследователем и медицинским монитором ImmunoGen и до тех пор, пока лучевая терапия не затрагивает целевые поражения, которые отслеживаются для оценки ответа на медикаментозное лечение.
• Пациенты с любым тяжелым сопутствующим заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании. Заболевание или состояние включают, но не ограничиваются, одним или несколькими из следующего: геморрагический диатез, неконтролируемое хроническое заболевание почек или печени, неконтролируемый диабет, сердечное заболевание в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность, нестабильность стенокардия, сердечная аритмия и неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Пациенты, которые должны носить контактные линзы и не могут прекратить использование своих контактных линз в ходе клинического исследования. Пациенты должны прекратить использование контактных линз до начала приема исследуемого препарата.