huC242-DM4 Tratando Pacientes com Carcinomas Metastáticos Gástricos ou da Junção Gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem entender e assinar voluntariamente um consentimento informado.
• Os pacientes devem ter documentação histológica de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica metastático ou localmente avançado (American Joint Committee on Cancer Staging System: Stages IIIA, IIIB e IV).
• Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG < 1.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Pacientes que foram tratados com apenas um regime de quimioterapia anterior e que documentaram a progressão da doença.
• Os pacientes devem ter a confirmação da expressão de CanAg realizada antes da inscrição por avaliação imuno-histoquímica para CanAg em amostras de biópsia arquivadas.
• Os pacientes devem ter doença mensurável com pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). O tamanho da lesão deve ser de pelo menos 20 mm por técnicas radiológicas convencionais ou pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral. A doença em um campo irradiado como o único local mensurável da doença é aceitável se houver uma clara progressão da lesão.
• Os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de uma semana antes da inscrição no estudo.
• Os pacientes devem ter qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia para câncer ou cirurgia (exceto para pequenos procedimentos cirúrgicos) concluídas pelo menos 3 semanas antes de iniciar a medicação do estudo.
• Os pacientes devem ter resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos (excluindo alopecia) de quaisquer tratamentos anteriores, incluindo cirurgia, radioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia não citotóxica direcionada ou quimioterapia para grau ≤ 1 por NCI CTCAE v. 3.0, a menos que especificado de outra forma em os valores laboratoriais de inclusão.

• Os pacientes devem ter função orgânica adequada, incluindo:

  1. Hematopoiético:

     eu. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3. ii. Contagem de plaquetas > 100.000/mm3. iii. Hemoglobina > 9 g/dL (transfusão permitida).

  2. Renal:

     eu. Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) ii. Depuração de creatinina calculada > 60 mL/min/1,73m2.

  3. Hepático:

     eu. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN ii. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN

     Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de urina ou sangue negativo para gravidez antes do primeiro tratamento.
• Hipersensibilidade conhecida à terapia anterior com anticorpos monoclonais ou maitansinóides.
• Infecção ativa e descontrolada.
• História conhecida de hepatite B ou C, HIV ou história de doença hepática alcoólica.
• Pacientes com qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interfira na segurança do paciente ou no consentimento informado.
• Pacientes com neuropatia periférica grau 2 ou superior.
• Pacientes com doença leptomeníngea conhecida ou metástase cerebral progressiva. A triagem de rotina com estudos de imagem do SNC (TC ou RM) é necessária apenas se clinicamente indicada.
• Doentes com malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com um intervalo livre de doença inferior a 2 anos no momento da administração. Pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata de baixo grau Estágio A podem se inscrever independentemente do momento do diagnóstico.
• Pacientes que estão recebendo quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou terapia experimental. A radioterapia para paliação de metástases ósseas relacionadas é permitida mediante acordo entre o investigador e o ImmunoGen Medical Monitor e desde que a radiação não envolva lesões-alvo que sejam acompanhadas para avaliação da resposta ao tratamento medicamentoso.
• Pacientes com qualquer doença ou condição grave concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo. A doença ou condição inclui, mas não está limitada a, um ou mais dos seguintes: diátese hemorrágica, doença renal ou hepática crônica não controlada, diabetes não controlada, histórico de doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, instabilidade angina pectoris, arritmia cardíaca e hipertensão não controlada.
• Pacientes que devem usar lentes de contato e não podem interromper o uso de suas lentes de contato durante o estudo clínico. Os pacientes devem descontinuar o uso de lentes de contato antes de receber o medicamento do estudo.