前立腺がんの男性における運動トレーニング
2013年10月25日 更新者:Duke University
限局性前立腺がん男性における根治的前立腺切除術後の心血管危険因子に対する持久力運動トレーニングの実現可能性。コミュニティベースの介入
主な目的は、臨床的に限局性前立腺がんと診断された男性における自宅ベースの持久力運動プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には約 40 名が参加し、全員がデューク大学医療センターで参加します。
この研究への参加には以下が含まれます。
- 運動トレーニング プログラムへの参加を制限する可能性のある未診断の心血管の健康上の問題があるかどうかを判断するために、心肺運動テスト (歩行負荷テスト) を実施していただきます。 このテストは、デューク大学キャンパスにあるデューク センター フォー リビングで実施されます。
- 体組成評価を完了します。 この検査は、体脂肪と除脂肪組織(筋肉量)の割合を測定するために設計されており、適切な医師の監督の下、部屋で静かに座っていただきます。 このテストは、デューク大学キャンパスにあるデューク センター フォー リビングでも実施されます。
- 気分や身体活動レベルについて尋ねる、最初と最後に 2 つのアンケートに回答してください。 アンケートには20~30分程度かかります。
- 運動によって影響を受ける可能性のある血中の心血管疾患の危険因子(コレステロール値、C反応性タンパク質、インスリン値)のレベルを測定するために、最初と最後に2つの血液サンプルを提供します。 採血はデューク大学の医療スタッフによって行われます。 採血量は小さじ2杯(10ml)程度です。
- また、どのくらいの治療を受けているのか、また、治療による副作用の数と種類についても情報を収集します。 この情報は、治療完了後のカルテから取得されます。
すべての初期テストと手順 (上記で説明したとおり) が正常に完了すると、(コインを投げるように) 次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
運動トレーニング グループ: 心肺機能の向上を目的としたカスタマイズされたトレーニング プログラムが提供されます。 週に3~5回の運動をしていただきます。 すべてのセッションには、各セッションの最初と最後に 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンが含まれ、セッションごとに合計 30 ~ 45 分かかります。 また、各運動セッションを記録して遵守とコンプライアンスを監視するための心拍数モニターも提供されます。 2 週間ごとに電話があり、励まし、目標の概要を示し、学習の進捗状況についてフィードバックを提供します。
また
- 待機リスト対照グループ: 6 か月の研究期間中、通常の運動レベルを維持することが求められます。 研究中に運動レベルを報告するために電話がかかります。 研究完了後、心拍数モニターと、研究期間(6か月)の終わりに心肺機能検査に基づいた個別の運動処方を受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 法定年齢 (18 歳以上)
- -事前の根治的前立腺切除術と研究登録の間に少なくとも6週間の間隔がある
- 研究開始時のカルノフスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも70%である
- 推定余命は6か月以上
- 英語を読んで理解する能力
- 泌尿器科医の承認を取得
- 署名されたインフォームドコンセント
- ランダム化を希望する。と
- 米国胸部学会が推奨する運動の禁忌はない
除外基準:
- 急性心筋梗塞(6週間)
- 不安定狭心症
- 症状や血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈
- 失神
- 急性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 制御不能な心不全
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気飽和度 ≤85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性がある急性の非心肺障害。と
- 協力不能につながる精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
これらの患者は、すでに行っている日常的な運動を継続します。
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実験的:腕のエクササイズ
これらの患者は、管理され、監視された運動プログラムに参加します。
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患者はランダムにグループに割り当てられ、個別にカスタマイズされた運動プログラムが提供されて6か月間参加できるか、そうでなければ6か月間待機リストに登録され、すでに行っていた運動計画を継続するかのいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネスは、12 誘導 ECG モニタリングを備えた増分トレッドミル テストを使用して決定されます。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時脂質が評価されます。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lee Jones, PHd、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。