- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00620932
Edzés prosztatarákos férfiak körében
Az állóképességi gyakorlatok edzésének megvalósíthatósága a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről radikális prosztatektómia után lokalizált prosztatarákos férfiak körében; Közösségi alapú beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 40 ember vesz részt ebben a tanulmányban, és ezek mind a Duke University Medical Centerben.
A tanulmányban való részvétel a következőket foglalja magában.
- Arra fogunk kérni Önt, hogy végezzen kardiopulmonális terhelési tesztet (séta stresszteszt), hogy megállapítsa, van-e olyan fel nem ismert szív- és érrendszeri problémája, amely korlátozhatja a gyakorlati edzésprogramban való részvételét. Erre a tesztre a Duke Egyetemi Campuson, a Duke Center for Livingben kerül sor.
- Végezzen testösszetétel felmérést. Ez a teszt a testzsír és a sovány testszövet (izomtömeg) százalékos arányának meghatározására szolgál, és abból áll, hogy Ön nyugodtan ül egy kamrában megfelelő orvosi felügyelet mellett. Erre a tesztre is a Duke University Campuson, a Duke Center for Livingben kerül sor.
- Töltsön ki két kérdőívet, egyet az elején, egyet pedig a végén, amely rákérdez az Ön közérzetére és fizikai aktivitási szintjére. A kérdőív kitöltése körülbelül 20-30 percet vesz igénybe.
- Adjon két vérmintát, egyet az elején és egyet a végén, hogy megmérje a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek szintjét (koleszterinszint, c-reaktív fehérje és inzulinszint), amelyeket a testmozgás befolyásolhat. A vérvételt a Duke Egyetem egészségügyi személyzete végzi. A levett vér mennyisége körülbelül 2 teáskanál (10 ml).
- Információkat gyűjtünk arról is, hogy mennyi kezelésben részesül, valamint arról, hogy hány és milyen típusú mellékhatásai vannak az orvosi kezelésnek. Ezeket az információkat a kezelés befejezése után az Ön orvosi kártyájáról kapjuk meg.
Az összes kezdeti teszt és eljárás sikeres befejezése után (a fent leírtak szerint), véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobása) a következő két csoport egyikébe:
Gyakorló edzéscsoport: Személyre szabott edzésprogramot kap, amelynek célja a kardiorespiratorikus fitnesz növelése. Hetente 3-5 alkalommal kell gyakorolnia. Minden foglalkozás 5 perces bemelegítést és 5 perces lehűlést tartalmaz az egyes foglalkozások elején és végén, összesen 30-45 percben. Szintén kap egy pulzusmérőt, amely rögzíti az egyes edzéseket, és figyelemmel kíséri a betartást és a megfelelést. Kéthetente telefonhívásokat fog kapni, hogy bátorítson, felvázolja a célokat, és visszajelzést adjon a tanulmányi előrehaladásról.
VAGY
- Várólista ellenőrző csoport: A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt meg kell tartania szokásos edzési szintjét. Telefonhívásokat fog kapni, hogy beszámoljon edzési szintjéről a vizsgálat során. A vizsgálat befejezése után a vizsgálati időszak (6 hónap) végén kap egy pulzusmérőt és egy személyre szabott edzési receptet a kardiorespirációs alkalmassági tesztje alapján.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár (18 év felett)
- Az előző radikális prosztatektómia és a vizsgálatba való beiratkozás között legalább 6 hét teljen el
- Karnofsky teljesítmény státusza legalább 70% a tanulmányba lépéskor
- A becsült élettartam ≥6 hónap
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Urológus jóváhagyáson való részvétel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Véletlenszerű besorolásra való hajlandóság; és
- Az American Thoracic Society ajánlása szerint nincs ellenjavallat az edzéshez
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus (6 hét)
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak
- ájulás
- Akut endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
- Az alsó végtagok trombózisa
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤85%
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyakorlati teljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést; és
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek folytatni fogják a már korábban elvégzett rutin gyakorlatokat.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat Kar
Ezek a betegek ellenőrzött, felügyelt edzésprogramban vesznek részt.
|
A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják, és vagy egy személyre szabott edzésprogramot kapnak, amelyen 6 hónapig részt vehetnek, vagy pedig 6 hónapig várólistára helyezik őket, és továbbra is azon a gyakorlaton maradnak, amelyen már részt vettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cardiorespiratory Fitness meghatározása 12 elvezetéses EKG-monitorozással ellátott, inkrementális futópad-teszttel történik.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri lipideket értékeljük.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Jones, PHd, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00002501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .