Trening blant menn med prostatakreft
25. oktober 2013 oppdatert av: Duke University
Gjennomførbarhet av utholdenhetstrening på kardiovaskulære risikofaktorer etter radikal prostatektomi blant menn med lokalisert prostatakreft; En fellesskapsbasert intervensjon
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et hjemmebasert utholdenhetstreningsprogram blant menn diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40 personer vil delta i denne studien, og alle disse personene vil delta ved Duke University Medical Center.
Deltakelse i denne studien innebærer følgende.
- Vi vil be deg om å utføre en kardiopulmonal treningstest (gåstresstest) for å finne ut om du har noen udiagnostiserte kardiovaskulære helseproblemer som kan begrense din mulighet til å delta i et treningsprogram. Denne testen vil finne sted på Duke Center for Living på Duke University Campus.
- Fullfør en vurdering av kroppssammensetning. Denne testen er utformet for å bestemme prosentandelen kroppsfett og magert kroppsvev (muskelmasse), og vil bestå av at du sitter stille i et kammer med passende medisinsk tilsyn. Denne testen vil også finne sted på Duke Center for Living på Duke University Campus.
- Fyll ut to spørreskjemaer ett i begynnelsen og ett på slutten som spør om hvordan du har det og om ditt fysiske aktivitetsnivå. Spørreskjemaet tar ca. 20-30 minutter.
- Gi to blodprøver en i begynnelsen og en på slutten for å måle nivåer av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (kolesterolnivåer, c-reaktivt protein og insulinnivåer) i blodet ditt som kan være påvirket av trening. Blodinnsamling vil bli tatt av medisinsk personell ved Duke University. Mengden blod som trekkes er omtrent 2 teskjeer (10 ml).
- Vi vil også samle inn informasjon om hvor mye behandling du får, samt hvor mange og hvilke typer bivirkninger du har av din medisinske behandling. Denne informasjonen vil bli hentet fra det medisinske kartet etter at behandlingen er fullført.
Etter vellykket gjennomføring av alle innledende tester og prosedyrer (som beskrevet ovenfor), vil du bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til en av følgende to grupper:
Treningsgruppe: Du vil få et tilpasset treningsprogram rettet mot å øke kardiorespiratorisk kondisjon. Du vil bli bedt om å trene 3 til 5 ganger i uken. Alle økter vil inkludere en 5 minutters oppvarming og 5 minutters nedkjøling i begynnelsen og slutten av hver økt, totalt 30-45 minutter per økt. Du vil også motta en pulsmåler for å registrere hver treningsøkt for å overvåke etterlevelse og etterlevelse. Du vil motta telefoner annenhver uke for å gi oppmuntring, skissere mål og gi tilbakemelding om studiefremgang.
ELLER
- Ventelistekontrollgruppe: Du vil bli bedt om å opprettholde dine vanlige treningsnivåer i løpet av den 6 måneder lange studieperioden. Du vil motta telefonoppringninger for å rapportere treningsnivåene dine under studien. Etter endt studie vil du motta en pulsklokke og en individuell treningsresept basert på din kardiorespiratoriske kondisjonstest ved slutten av studieperioden (6 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig alder (>18 år)
- Et intervall på minst 6 uker mellom tidligere radikal prostatektomi og studieregistrering
- Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 % ved studiestart
- Estimert forventet levealder på ≥6 måneder
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Oppmøte urologgodkjenning
- Signert informert samtykke
- Vilje til å bli randomisert; og
- Ingen kontraindikasjoner for trening som anbefalt av American Thoracic Society
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt (6 uker)
- Ustabil angina
- Ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- Synkope
- Akutt endokarditt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Ukontrollert hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- Trombose av nedre ekstremiteter
- Mistenkt dissekerende aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Romluftdemetning i hvile ≤85 %
- Respirasjonssvikt
- Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening; og
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil fortsette med den rutinemessige treningen de allerede driver med.
|
|
|
Eksperimentell: Tren arm
Disse pasientene vil delta i et kontrollert, overvåket treningsprogram.
|
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i grupper og vil enten få et treningsprogram individuelt tilpasset dem for dem å delta i i 6 måneder, eller ellers stå på venteliste i 6 måneder og forbli på det treningsregimet de allerede var på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness vil bli bestemt ved hjelp av en inkrementell tredemølletest med 12-avlednings EKG-overvåking.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende lipider vil bli vurdert.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Jones, PHd, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00002501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .