前列腺癌患者的运动训练
2013年10月25日 更新者:Duke University
局部前列腺癌患者接受根治性前列腺切除术后心血管危险因素的耐力运动训练的可行性;以社区为基础的干预
主要目标是确定在诊断为临床局限性前列腺癌的男性中进行家庭耐力锻炼计划的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
大约 40 人将参加这项研究,所有这些人都将在杜克大学医学中心参加。
参与本研究涉及以下内容。
- 我们将要求您进行心肺运动测试(步行压力测试)以确定您是否有任何未确诊的心血管健康问题可能会限制您参加运动训练计划的能力。 该测试将在杜克大学校园的杜克生活中心进行。
- 完成身体成分评估。 该测试旨在确定您的身体脂肪和瘦身体组织(肌肉质量)百分比,并且需要您在适当的医疗监督下安静地坐在房间里。 该测试也将在杜克大学校园的杜克生活中心进行。
- 完成两份问卷,一份在开头,一份在结尾,询问您的感受和身体活动水平。 问卷大约需要 20-30 分钟。
- 提供两份血液样本,一份在开始时,一份在结束时,以测量血液中可能受运动影响的心血管疾病危险因素(胆固醇水平、c-反应蛋白和胰岛素水平)的水平。 血液采集将由杜克大学的医务人员抽取。 抽取的血液量约为 2 茶匙(10 毫升)。
- 我们还将收集有关您接受了多少治疗以及您的医疗有多少副作用以及副作用类型的信息。 这些信息将在您完成治疗后从您的病历中获取。
在成功完成所有初始测试和程序(如上所述)后,您将被随机分配(如掷硬币)到以下两组之一:
运动训练组:您将获得旨在提高心肺健康的定制训练计划。 您将被要求每周锻炼 3 至 5 次。 所有课程将包括每次课程开始和结束时的 5 分钟热身和 5 分钟放松,每次课程总计 30-45 分钟。 您还将收到一个心率监测器来记录每次锻炼,以监测依从性和依从性。 您将每两周接到一次电话,以提供鼓励、概述目标并提供有关学习进度的反馈。
或者
- 候补名单控制组:您将被要求在 6 个月的学习期间保持您平时的锻炼水平。 您将接到电话报告您在研究期间的锻炼水平。 研究完成后,您将收到心率监测器和根据研究期(6 个月)结束时的心肺健康测试得出的个性化运动处方。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 法定年龄(>18 岁)
- 之前根治性前列腺切除术和研究登记之间至少间隔 6 周
- 研究开始时 Karnofsky 表现状态至少为 70%
- 预计寿命≥6个月
- 阅读和理解英语的能力
- 参加泌尿科医师批准
- 签署知情同意书
- 愿意被随机化;和
- 没有美国胸科学会推荐的运动禁忌症
排除标准:
- 急性心肌梗塞(6周)
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 昏厥
- 急性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 不受控制的心力衰竭
- 急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病;和
- 精神障碍导致无法合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
这些患者将继续他们已经进行的任何常规锻炼。
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实验性的:运动臂
这些患者将参加受控、监督的锻炼计划。
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患者将被随机分配到不同的组中,要么接受为他们量身定制的锻炼计划,让他们参加 6 个月,要么等待 6 个月,并继续进行他们已经参加的任何锻炼方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肺健康将使用带有 12 导联心电图监测的增量跑步机测试来确定。
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将评估空腹血脂。
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lee Jones, PHd、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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