Träningsträning bland män med prostatacancer
25 oktober 2013 uppdaterad av: Duke University
Genomförbarhet av uthållighetsträning om kardiovaskulära riskfaktorer efter radikal prostatektomi bland män med lokaliserad prostatacancer; En gemenskapsbaserad intervention
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett hemmabaserat uthållighetsträningsprogram bland män som diagnostiserats med kliniskt lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 40 personer kommer att delta i denna studie och alla dessa personer kommer att delta vid Duke University Medical Center.
Deltagande i denna studie innebär följande.
- Vi kommer att be dig att utföra ett hjärt- och lungansträngningstest (gångstresstest) för att avgöra om du har några odiagnostiserade kardiovaskulära hälsoproblem som kan begränsa din förmåga att delta i ett träningsprogram. Detta test kommer att äga rum på Duke Center for Living på Duke University Campus.
- Gör en bedömning av kroppssammansättningen. Detta test är utformat för att bestämma procentandelen kroppsfett och mager kroppsvävnad (muskelmassa) och kommer att bestå av att du sitter tyst i en kammare med lämplig medicinsk övervakning. Detta test kommer också att äga rum på Duke Center for Living på Duke University Campus.
- Fyll i två frågeformulär en i början och en i slutet som frågar om hur du mår och om din fysiska aktivitetsnivå. Enkäten tar cirka 20-30 minuter.
- Ge två blodprov ett i början och ett i slutet för att mäta nivåer av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (kolesterolnivåer, c-reaktivt protein och insulinnivåer) i ditt blod som kan påverkas av träning. Blodinsamling kommer att tas av medicinsk personal vid Duke University. Mängden blod som tas upp är cirka 2 teskedar (10 ml).
- Vi kommer också att samla in information om hur mycket behandling du får samt hur många och vilken typ av biverkningar du får av din medicinska behandling. Denna information kommer att hämtas från ditt medicinska diagram efter avslutad behandling.
Efter framgångsrikt slutförande av alla inledande tester och procedurer (enligt beskrivningen ovan), kommer du att slumpmässigt tilldelas (som att vända ett mynt) till en av följande två grupper:
Träningsgrupp: Du kommer att få ett skräddarsytt träningsprogram som syftar till att öka kardiorespiratorisk kondition. Du kommer att bli ombedd att träna 3 till 5 gånger i veckan. Alla pass kommer att innehålla en 5 minuters uppvärmning och 5 minuters nedkylning i början och slutet av varje pass, totalt 30-45 minuter per pass. Du kommer också att få en pulsmätare för att registrera varje träningspass för att övervaka följsamhet och följsamhet. Du kommer att få telefonsamtal varannan vecka för att ge uppmuntran, skissera mål och ge feedback om studieframsteg.
ELLER
- Väntelista kontrollgrupp: Du kommer att bli ombedd att behålla dina vanliga träningsnivåer under den 6 månader långa studieperioden. Du kommer att få telefonsamtal för att rapportera dina träningsnivåer under studien. Efter avslutad studie kommer du att få en pulsmätare och ett individuellt träningsrecept baserat på ditt kardiorespiratoriska konditionstest i slutet av studieperioden (6 månader).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laglig ålder (>18 år)
- Ett intervall på minst 6 veckor mellan tidigare radikal prostatektomi och studieinskrivning
- Karnofsky prestationsstatus på minst 70 % vid studiestart
- Beräknad förväntad livslängd på ≥6 månader
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Närvarande urolog godkännande
- Undertecknat informerat samtycke
- Vilja att bli randomiserad; och
- Inga kontraindikationer för träning som rekommenderas av American Thoracic Society
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt (6 veckor)
- Instabil angina
- Okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Synkope
- Akut endokardit
- Akut myokardit eller perikardit
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller lunginfarkt
- Trombos i nedre extremiteter
- Misstänkt dissekerande aneurysm
- Okontrollerad astma
- Lungödem
- Rumsluftsmättnad i vila ≤85 %
- Andningssvikt
- Akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning; och
- Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att fortsätta med vilken rutinmässig träning de redan ägnar sig åt.
|
|
|
Experimentell: Träna arm
Dessa patienter kommer att delta i ett kontrollerat, övervakat träningsprogram.
|
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i grupper och kommer antingen att ges ett individuellt anpassat träningsprogram för dem att delta i i 6 månader eller så kommer de att stå på väntelista i 6 månader och stanna kvar på vilken träningsregim de redan var på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness kommer att bestämmas med hjälp av ett inkrementellt löpbandstest med 12-avlednings EKG-övervakning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande lipider kommer att bedömas.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Jones, PHd, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00002501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .