- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620932
Entrenamiento físico entre hombres con cáncer de próstata
Viabilidad del entrenamiento con ejercicios de resistencia sobre los factores de riesgo cardiovascular después de la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata localizado; Una intervención basada en la comunidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente 40 personas participarán en este estudio y todas estas personas participarán en el Centro Médico de la Universidad de Duke.
La participación en este estudio implica lo siguiente.
- Le pediremos que realice una prueba de ejercicio cardiopulmonar (prueba de esfuerzo al caminar) para determinar si tiene algún problema de salud cardiovascular no diagnosticado que pueda limitar su capacidad para participar en un programa de entrenamiento físico. Esta prueba se llevará a cabo en el Duke Center for Living en el campus de la Universidad de Duke.
- Complete una evaluación de la composición corporal. Esta prueba está diseñada para determinar su porcentaje de grasa corporal y tejido corporal magro (masa muscular) y consistirá en que usted se siente tranquilamente en una cámara con la supervisión médica adecuada. Esta prueba también se llevará a cabo en el Duke Center for Living en el campus de la Universidad de Duke.
- Complete dos cuestionarios, uno al principio y otro al final, que le preguntan cómo se siente y sus niveles de actividad física. El cuestionario toma alrededor de 20-30 minutos.
- Proporcione dos muestras de sangre, una al principio y otra al final, para medir los niveles de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (niveles de colesterol, proteína c reactiva y niveles de insulina) en su sangre que pueden estar influenciados por el ejercicio. La extracción de sangre será realizada por personal médico de la Universidad de Duke. La cantidad de sangre extraída es de aproximadamente 2 cucharaditas (10 ml).
- También recopilaremos información sobre cuánto tratamiento recibe, así como cuántos y qué tipo de efectos secundarios tiene debido a su tratamiento médico. Esta información se obtendrá de su historial médico después de la finalización de su tratamiento.
Luego de completar con éxito todas las pruebas y procedimientos iniciales (como se describió anteriormente), se le asignará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes dos grupos:
Grupo de entrenamiento de ejercicios: se le brindará un programa de entrenamiento personalizado destinado a aumentar la aptitud cardiorrespiratoria. Se le pedirá que haga ejercicio de 3 a 5 veces por semana. Todas las sesiones incluirán un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos al principio y al final de cada sesión, con un total de 30 a 45 minutos por sesión. También recibirá un monitor de frecuencia cardíaca para registrar cada sesión de ejercicio para monitorear la adherencia y el cumplimiento. Recibirá llamadas telefónicas cada dos semanas para alentarlo, delinear objetivos y brindar comentarios sobre el progreso del estudio.
O
- Grupo de control en lista de espera: se le pedirá que mantenga sus niveles habituales de ejercicio durante el período de estudio de 6 meses. Recibirá llamadas telefónicas para informarle sobre sus niveles de ejercicio durante el estudio. Después de completar el estudio, recibirá un monitor de frecuencia cardíaca y una prescripción de ejercicio individualizada basada en su prueba de aptitud cardiorrespiratoria al final del período de estudio (6 meses).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad (>18 años)
- Un intervalo de al menos 6 semanas entre la prostatectomía radical previa y la inscripción en el estudio
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % al ingreso al estudio
- Esperanza de vida estimada de ≥6 meses
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Aprobación del urólogo asistente
- Consentimiento informado firmado
- Voluntad de ser aleatorizado; y
- Sin contraindicaciones para hacer ejercicio según lo recomendado por la American Thoracic Society
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (6 semanas)
- angina inestable
- Arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- Síncope
- endocarditis aguda
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
- Insuficiencia respiratoria
- Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio; y
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Estos pacientes continuarán con cualquier ejercicio de rutina que ya realicen.
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Experimental: Brazo de ejercicio
Estos pacientes participarán en un programa de ejercicio controlado y supervisado.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos y se les dará un programa de ejercicios adaptado individualmente para que participen durante 6 meses o bien estarán en la lista de espera durante 6 meses y permanecerán en el régimen de ejercicios que ya tenían.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La aptitud cardiorrespiratoria se determinará mediante una prueba incremental en cinta rodante con monitoreo de ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán los lípidos en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, PHd, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002501
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