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Entrenamiento físico entre hombres con cáncer de próstata

25 de octubre de 2013 actualizado por: Duke University

Viabilidad del entrenamiento con ejercicios de resistencia sobre los factores de riesgo cardiovascular después de la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata localizado; Una intervención basada en la comunidad

El objetivo principal es determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicios de resistencia en el hogar entre hombres diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 40 personas participarán en este estudio y todas estas personas participarán en el Centro Médico de la Universidad de Duke.

La participación en este estudio implica lo siguiente.

  • Le pediremos que realice una prueba de ejercicio cardiopulmonar (prueba de esfuerzo al caminar) para determinar si tiene algún problema de salud cardiovascular no diagnosticado que pueda limitar su capacidad para participar en un programa de entrenamiento físico. Esta prueba se llevará a cabo en el Duke Center for Living en el campus de la Universidad de Duke.
  • Complete una evaluación de la composición corporal. Esta prueba está diseñada para determinar su porcentaje de grasa corporal y tejido corporal magro (masa muscular) y consistirá en que usted se siente tranquilamente en una cámara con la supervisión médica adecuada. Esta prueba también se llevará a cabo en el Duke Center for Living en el campus de la Universidad de Duke.
  • Complete dos cuestionarios, uno al principio y otro al final, que le preguntan cómo se siente y sus niveles de actividad física. El cuestionario toma alrededor de 20-30 minutos.
  • Proporcione dos muestras de sangre, una al principio y otra al final, para medir los niveles de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (niveles de colesterol, proteína c reactiva y niveles de insulina) en su sangre que pueden estar influenciados por el ejercicio. La extracción de sangre será realizada por personal médico de la Universidad de Duke. La cantidad de sangre extraída es de aproximadamente 2 cucharaditas (10 ml).
  • También recopilaremos información sobre cuánto tratamiento recibe, así como cuántos y qué tipo de efectos secundarios tiene debido a su tratamiento médico. Esta información se obtendrá de su historial médico después de la finalización de su tratamiento.

Luego de completar con éxito todas las pruebas y procedimientos iniciales (como se describió anteriormente), se le asignará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes dos grupos:

  1. Grupo de entrenamiento de ejercicios: se le brindará un programa de entrenamiento personalizado destinado a aumentar la aptitud cardiorrespiratoria. Se le pedirá que haga ejercicio de 3 a 5 veces por semana. Todas las sesiones incluirán un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos al principio y al final de cada sesión, con un total de 30 a 45 minutos por sesión. También recibirá un monitor de frecuencia cardíaca para registrar cada sesión de ejercicio para monitorear la adherencia y el cumplimiento. Recibirá llamadas telefónicas cada dos semanas para alentarlo, delinear objetivos y brindar comentarios sobre el progreso del estudio.

    O

  2. Grupo de control en lista de espera: se le pedirá que mantenga sus niveles habituales de ejercicio durante el período de estudio de 6 meses. Recibirá llamadas telefónicas para informarle sobre sus niveles de ejercicio durante el estudio. Después de completar el estudio, recibirá un monitor de frecuencia cardíaca y una prescripción de ejercicio individualizada basada en su prueba de aptitud cardiorrespiratoria al final del período de estudio (6 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de edad (>18 años)
  2. Un intervalo de al menos 6 semanas entre la prostatectomía radical previa y la inscripción en el estudio
  3. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % al ingreso al estudio
  4. Esperanza de vida estimada de ≥6 meses
  5. Habilidad para leer y entender inglés.
  6. Aprobación del urólogo asistente
  7. Consentimiento informado firmado
  8. Voluntad de ser aleatorizado; y
  9. Sin contraindicaciones para hacer ejercicio según lo recomendado por la American Thoracic Society

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio (6 semanas)
  2. angina inestable
  3. Arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
  4. Síncope
  5. endocarditis aguda
  6. Miocarditis aguda o pericarditis
  7. Insuficiencia cardiaca no controlada
  8. Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
  9. Trombosis de extremidades inferiores
  10. Sospecha de aneurisma disecante
  11. asma no controlada
  12. Edema pulmonar
  13. Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
  14. Insuficiencia respiratoria
  15. Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio; y
  16. Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Estos pacientes continuarán con cualquier ejercicio de rutina que ya realicen.
Experimental: Brazo de ejercicio
Estos pacientes participarán en un programa de ejercicio controlado y supervisado.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos y se les dará un programa de ejercicios adaptado individualmente para que participen durante 6 meses o bien estarán en la lista de espera durante 6 meses y permanecerán en el régimen de ejercicios que ya tenían.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aptitud cardiorrespiratoria se determinará mediante una prueba incremental en cinta rodante con monitoreo de ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluarán los lípidos en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jones, PHd, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00002501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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