Cvičení mezi muži s rakovinou prostaty
25. října 2013 aktualizováno: Duke University
Proveditelnost tréninku vytrvalostního cvičení o kardiovaskulárních rizikových faktorech po radikální prostatektomii u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty; Komunitní intervence
Primárním cílem je určit proveditelnost a přijatelnost domácího vytrvalostního cvičebního programu u mužů s diagnostikovaným klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Této studie se zúčastní přibližně 40 lidí a všichni tito lidé se zúčastní v Duke University Medical Center.
Účast v této studii zahrnuje následující.
- Požádáme vás, abyste provedli kardiopulmonální zátěžový test (zátěžový test při chůzi), abychom zjistili, zda nemáte nějaké nediagnostikované kardiovaskulární zdravotní problémy, které mohou omezovat vaši schopnost účastnit se cvičebního programu. Tento test se bude konat v Duke Center for Living v kampusu Duke University.
- Dokončete hodnocení složení těla. Tento test je navržen tak, aby určil procento vašeho tělesného tuku a netukové tělesné tkáně (svalové hmoty) a bude spočívat v tom, že budete tiše sedět v komoře s příslušným lékařským dohledem. Tento test také proběhne v Duke Center for Living v kampusu Duke University.
- Vyplňte dva dotazníky, jeden na začátku a jeden na konci, který se ptá na to, jak se cítíte a na úroveň vaší fyzické aktivity. Dotazník zabere cca 20-30 minut.
- Poskytněte dva vzorky krve, jeden na začátku a jeden na konci, abyste změřili hladiny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (hladiny cholesterolu, c-reaktivního proteinu a inzulinu) v krvi, které mohou být ovlivněny cvičením. Odběr krve bude odebírat lékařský personál na Duke University. Množství odebrané krve je přibližně 2 čajové lžičky (10 ml).
- Budeme také shromažďovat informace o tom, kolik léčby dostáváte, stejně jako kolik a jaký typ vedlejších účinků máte z vašeho lékařského ošetření. Tyto informace získáte z vaší lékařské tabulky po dokončení vaší léčby.
Po úspěšném dokončení všech úvodních testů a postupů (jak je popsáno výše) budete náhodně zařazeni (jako když si hodíte mincí) do jedné z následujících dvou skupin:
Cvičební skupina: Dostanete přizpůsobený tréninkový program zaměřený na zvýšení kardiorespirační zdatnosti. Budete požádáni, abyste cvičili 3 až 5krát týdně. Všechna sezení budou zahrnovat 5minutové zahřátí a 5minutové ochlazení na začátku a na konci každého sezení v celkové délce 30–45 minut na relaci. Dostanete také monitor srdečního tepu, který bude zaznamenávat každé cvičení, abyste mohli sledovat dodržování a dodržování předpisů. Každé dva týdny budete dostávat telefonáty, abyste poskytli povzbuzení, nastínili cíle a poskytli zpětnou vazbu o pokroku ve studiu.
NEBO
- Kontrolní skupina čekacího seznamu: Budete požádáni, abyste během 6měsíčního studijního období udržovali své obvyklé úrovně cvičení. Budete dostávat telefonní hovory, abyste nahlásili své úrovně cvičení během studie. Po ukončení studia obdržíte na konci studijního období (6 měsíců) měřič tepové frekvence a individuální cvičební předpis na základě vašeho testu kardiorespirační zdatnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákonný věk (>18 let)
- Interval alespoň 6 týdnů mezi předchozí radikální prostatektomií a zařazením do studie
- Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 % při vstupu do studie
- Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Schválení urologa
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota být randomizován; a
- Žádné kontraindikace ke cvičení podle doporučení American Thoracic Society
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu (6 týdnů)
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
- Synkopa
- Akutní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
- Trombóza dolních končetin
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit; a
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito pacienti budou pokračovat v jakémkoli běžném cvičení, kterému se již věnují.
|
|
|
Experimentální: Cvičení Arm
Tito pacienti se budou účastnit řízeného cvičebního programu pod dohledem.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin a buď jim bude poskytnut cvičební program individuálně přizpůsobený pro ně, aby se ho mohli zúčastnit po dobu 6 měsíců, nebo budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 měsíců a zůstanou v jakémkoli cvičebním režimu, který již používali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiorespirační zdatnost bude stanovena pomocí přírůstkového testu na běžícím pásu s 12svodovým monitorováním EKG.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budou hodnoceny lipidy nalačno.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, PHd, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00002501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .