- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00620932
Entraînement physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Faisabilité de l'entraînement à l'exercice d'endurance sur les facteurs de risque cardiovasculaire après une prostatectomie radicale chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate ; Une intervention communautaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 40 personnes participeront à cette étude et toutes ces personnes participeront au Duke University Medical Center.
La participation à cette étude implique ce qui suit.
- Nous vous demanderons d'effectuer un test d'effort cardiopulmonaire (test d'effort de marche) pour déterminer si vous avez des problèmes de santé cardiovasculaire non diagnostiqués qui pourraient limiter votre capacité à participer à un programme d'entraînement physique. Ce test aura lieu au Duke Center for Living sur le campus de l'Université Duke.
- Effectuez une évaluation de la composition corporelle. Ce test est conçu pour déterminer votre pourcentage de graisse corporelle et de tissu corporel maigre (masse musculaire) et consistera à vous asseoir tranquillement dans une chambre avec une surveillance médicale appropriée. Ce test aura également lieu au Duke Center for Living sur le campus de l'Université Duke.
- Remplissez deux questionnaires, un au début et un à la fin, qui vous demandent comment vous vous sentez et quel est votre niveau d'activité physique. Le questionnaire prend environ 20 à 30 minutes.
- Fournissez deux échantillons de sang, un au début et un à la fin, pour mesurer les niveaux de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (taux de cholestérol, taux de protéine c-réactive et d'insuline) dans votre sang qui peuvent être influencés par l'exercice. La collecte de sang sera effectuée par le personnel médical de l'Université Duke. La quantité de sang prélevée est d'environ 2 cuillères à café (10 ml).
- Nous collecterons également des informations sur la quantité de traitement que vous recevez ainsi que sur le nombre et le type d'effets secondaires que vous avez de votre traitement médical. Cette information sera obtenue à partir de votre dossier médical après la fin de votre traitement.
Suite à la réussite de tous les tests et procédures initiaux (comme décrit ci-dessus), vous serez affecté au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes suivants :
Groupe d'entraînement physique : Vous recevrez un programme d'entraînement personnalisé visant à améliorer votre condition cardiorespiratoire. Il vous sera demandé de faire de l'exercice 3 à 5 fois par semaine. Toutes les sessions comprendront un échauffement de 5 minutes et une récupération de 5 minutes au début et à la fin de chaque session totalisant 30 à 45 minutes par session. Vous recevrez également un moniteur de fréquence cardiaque pour enregistrer chaque séance d'exercice afin de surveiller l'adhérence et la conformité. Vous recevrez des appels téléphoniques toutes les deux semaines pour vous encourager, définir vos objectifs et fournir des commentaires sur les progrès de l'étude.
OU
- Groupe témoin sur liste d'attente : il vous sera demandé de maintenir vos niveaux d'exercice habituels pendant la période d'étude de 6 mois. Vous recevrez des appels téléphoniques pour signaler vos niveaux d'exercice pendant l'étude. À la fin de l'étude, vous recevrez un moniteur de fréquence cardiaque et une prescription d'exercice individualisée basée sur votre test de condition physique cardiorespiratoire à la fin de la période d'étude (6 mois).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal (>18 ans)
- Un intervalle d'au moins 6 semaines entre la prostatectomie radicale antérieure et l'inscription à l'étude
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % à l'entrée dans l'étude
- Espérance de vie estimée à ≥6 mois
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Approbation de l'urologue traitant
- Consentement éclairé signé
- Volonté d'être randomisé ; et
- Aucune contre-indication à l'exercice comme recommandé par l'American Thoracic Society
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde (6 semaines)
- Une angine instable
- Arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope
- Endocardite aiguë
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
- Arrêt respiratoire
- Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice ; et
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces patients poursuivront les exercices de routine qu'ils pratiquent déjà.
|
|
|
Expérimental: Bras d'exercice
Ces patients participeront à un programme d'exercices contrôlés et supervisés.
|
Les patients seront assignés au hasard à des groupes et recevront soit un programme d'exercices adapté à eux pour qu'ils puissent participer pendant 6 mois, soit être mis sur liste d'attente pendant 6 mois et rester sur le régime d'exercice qu'ils suivaient déjà.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La condition cardiorespiratoire sera déterminée à l'aide d'un test incrémental sur tapis roulant avec surveillance ECG à 12 dérivations.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les lipides à jeun seront évalués.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Jones, PHd, Duke University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00002501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .