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Entraînement physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

25 octobre 2013 mis à jour par: Duke University

Faisabilité de l'entraînement à l'exercice d'endurance sur les facteurs de risque cardiovasculaire après une prostatectomie radicale chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate ; Une intervention communautaire

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices d'endurance à domicile chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 personnes participeront à cette étude et toutes ces personnes participeront au Duke University Medical Center.

La participation à cette étude implique ce qui suit.

  • Nous vous demanderons d'effectuer un test d'effort cardiopulmonaire (test d'effort de marche) pour déterminer si vous avez des problèmes de santé cardiovasculaire non diagnostiqués qui pourraient limiter votre capacité à participer à un programme d'entraînement physique. Ce test aura lieu au Duke Center for Living sur le campus de l'Université Duke.
  • Effectuez une évaluation de la composition corporelle. Ce test est conçu pour déterminer votre pourcentage de graisse corporelle et de tissu corporel maigre (masse musculaire) et consistera à vous asseoir tranquillement dans une chambre avec une surveillance médicale appropriée. Ce test aura également lieu au Duke Center for Living sur le campus de l'Université Duke.
  • Remplissez deux questionnaires, un au début et un à la fin, qui vous demandent comment vous vous sentez et quel est votre niveau d'activité physique. Le questionnaire prend environ 20 à 30 minutes.
  • Fournissez deux échantillons de sang, un au début et un à la fin, pour mesurer les niveaux de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (taux de cholestérol, taux de protéine c-réactive et d'insuline) dans votre sang qui peuvent être influencés par l'exercice. La collecte de sang sera effectuée par le personnel médical de l'Université Duke. La quantité de sang prélevée est d'environ 2 cuillères à café (10 ml).
  • Nous collecterons également des informations sur la quantité de traitement que vous recevez ainsi que sur le nombre et le type d'effets secondaires que vous avez de votre traitement médical. Cette information sera obtenue à partir de votre dossier médical après la fin de votre traitement.

Suite à la réussite de tous les tests et procédures initiaux (comme décrit ci-dessus), vous serez affecté au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes suivants :

  1. Groupe d'entraînement physique : Vous recevrez un programme d'entraînement personnalisé visant à améliorer votre condition cardiorespiratoire. Il vous sera demandé de faire de l'exercice 3 à 5 fois par semaine. Toutes les sessions comprendront un échauffement de 5 minutes et une récupération de 5 minutes au début et à la fin de chaque session totalisant 30 à 45 minutes par session. Vous recevrez également un moniteur de fréquence cardiaque pour enregistrer chaque séance d'exercice afin de surveiller l'adhérence et la conformité. Vous recevrez des appels téléphoniques toutes les deux semaines pour vous encourager, définir vos objectifs et fournir des commentaires sur les progrès de l'étude.

    OU

  2. Groupe témoin sur liste d'attente : il vous sera demandé de maintenir vos niveaux d'exercice habituels pendant la période d'étude de 6 mois. Vous recevrez des appels téléphoniques pour signaler vos niveaux d'exercice pendant l'étude. À la fin de l'étude, vous recevrez un moniteur de fréquence cardiaque et une prescription d'exercice individualisée basée sur votre test de condition physique cardiorespiratoire à la fin de la période d'étude (6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge légal (>18 ans)
  2. Un intervalle d'au moins 6 semaines entre la prostatectomie radicale antérieure et l'inscription à l'étude
  3. Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % à l'entrée dans l'étude
  4. Espérance de vie estimée à ≥6 mois
  5. Capacité à lire et comprendre l'anglais
  6. Approbation de l'urologue traitant
  7. Consentement éclairé signé
  8. Volonté d'être randomisé ; et
  9. Aucune contre-indication à l'exercice comme recommandé par l'American Thoracic Society

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde (6 semaines)
  2. Une angine instable
  3. Arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
  4. Syncope
  5. Endocardite aiguë
  6. Myocardite ou péricardite aiguë
  7. Insuffisance cardiaque non contrôlée
  8. Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
  9. Thrombose des membres inférieurs
  10. Anévrisme disséquant suspecté
  11. Asthme non contrôlé
  12. Œdème pulmonaire
  13. Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
  14. Arrêt respiratoire
  15. Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice ; et
  16. Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces patients poursuivront les exercices de routine qu'ils pratiquent déjà.
Expérimental: Bras d'exercice
Ces patients participeront à un programme d'exercices contrôlés et supervisés.
Les patients seront assignés au hasard à des groupes et recevront soit un programme d'exercices adapté à eux pour qu'ils puissent participer pendant 6 mois, soit être mis sur liste d'attente pendant 6 mois et rester sur le régime d'exercice qu'ils suivaient déjà.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La condition cardiorespiratoire sera déterminée à l'aide d'un test incrémental sur tapis roulant avec surveillance ECG à 12 dérivations.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les lipides à jeun seront évalués.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Jones, PHd, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00002501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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