- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00620932
Bewegingstraining bij mannen met prostaatkanker
Haalbaarheid van duurtraining op cardiovasculaire risicofactoren na radicale prostatectomie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker; Een op de gemeenschap gebaseerde interventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40 mensen zullen deelnemen aan deze studie en al deze mensen zullen deelnemen aan het Duke University Medical Center.
Deelname aan dit onderzoek houdt het volgende in.
- We zullen u vragen een cardiopulmonale inspanningstest (loopstresstest) uit te voeren om te bepalen of u niet-gediagnosticeerde cardiovasculaire gezondheidsproblemen heeft die uw vermogen om deel te nemen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging kunnen beperken. Deze test vindt plaats in het Duke Center for Living op Duke University Campus.
- Voer een beoordeling van de lichaamssamenstelling uit. Deze test is ontworpen om uw percentage lichaamsvet en mager lichaamsweefsel (spiermassa) te bepalen en bestaat uit u rustig in een kamer zitten met passend medisch toezicht. Deze test vindt ook plaats in het Duke Center for Living op Duke University Campus.
- Vul twee vragenlijsten in, één aan het begin en één aan het eind, waarin u wordt gevraagd hoe u zich voelt en hoeveel u beweegt. De vragenlijst duurt ongeveer 20-30 minuten.
- Bied twee bloedmonsters, een aan het begin en een aan het eind, om de niveaus van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (cholesterolgehalte, c-reactief proteïne en insulinegehalte) in uw bloed te meten die kunnen worden beïnvloed door inspanning. Bloedafname zal worden afgenomen door medisch personeel van de Duke University. De hoeveelheid afgenomen bloed is ongeveer 2 theelepels (10 ml).
- We zullen ook informatie verzamelen over hoeveel behandeling u krijgt en hoeveel en wat voor soort bijwerkingen u heeft van uw medische behandeling. Deze informatie wordt verkregen uit uw medische dossier na voltooiing van uw behandeling.
Na de succesvolle afronding van alle initiële tests en procedures (zoals hierboven beschreven), wordt u willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) in een van de volgende twee groepen:
Beweegtrainingsgroep: U krijgt een op maat gemaakt trainingsprogramma gericht op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie. U wordt gevraagd om 3 tot 5 keer per week te sporten. Alle sessies bevatten een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten aan het begin en einde van elke sessie, in totaal 30-45 minuten per sessie. U ontvangt ook een hartslagmeter om elke trainingssessie op te nemen om therapietrouw en therapietrouw te controleren. Je wordt elke twee weken gebeld om aan te moedigen, doelen te stellen en feedback te geven over de studievoortgang.
OF
- Wachtlijstcontrolegroep: u wordt gevraagd om uw gebruikelijke trainingsniveau tijdens de studieperiode van 6 maanden aan te houden. U krijgt telefoontjes om uw mate van lichaamsbeweging tijdens het onderzoek door te geven. Na afronding van de studie ontvangt u een hartslagmeter en een geïndividualiseerd trainingsvoorschrift op basis van uw cardiorespiratoire conditietest aan het einde van de studieperiode (6 maanden).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijke leeftijd (>18 jaar)
- Een interval van ten minste 6 weken tussen eerdere radicale prostatectomie en inschrijving voor het onderzoek
- Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% bij aanvang van de studie
- Geschatte levensverwachting van ≥6 maanden
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Bijwonen uroloog goedkeuring
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden; En
- Geen contra-indicaties om te oefenen zoals aanbevolen door de American Thoracic Society
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (6 weken)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
- Syncope
- Acute endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning; En
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze patiënten gaan door met de routinematige oefeningen die ze al doen.
|
|
|
Experimenteel: Oefen arm
Deze patiënten zullen deelnemen aan een gecontroleerd oefenprogramma onder toezicht.
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groepen en krijgen ofwel een individueel op hen afgestemd oefenprogramma waaraan ze zes maanden kunnen deelnemen, of ze worden zes maanden op de wachtlijst geplaatst en blijven op het oefenregime dat ze al volgden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De cardiorespiratoire conditie wordt bepaald met behulp van een incrementele loopbandtest met 12-afleidingen ECG-bewaking.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere lipiden worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Jones, PHd, Duke University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00002501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .