Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingstraining bij mannen met prostaatkanker

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Duke University

Haalbaarheid van duurtraining op cardiovasculaire risicofactoren na radicale prostatectomie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker; Een op de gemeenschap gebaseerde interventie

Het primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een thuisprogramma voor uithoudingsoefeningen bij mannen met de diagnose klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40 mensen zullen deelnemen aan deze studie en al deze mensen zullen deelnemen aan het Duke University Medical Center.

Deelname aan dit onderzoek houdt het volgende in.

  • We zullen u vragen een cardiopulmonale inspanningstest (loopstresstest) uit te voeren om te bepalen of u niet-gediagnosticeerde cardiovasculaire gezondheidsproblemen heeft die uw vermogen om deel te nemen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging kunnen beperken. Deze test vindt plaats in het Duke Center for Living op Duke University Campus.
  • Voer een beoordeling van de lichaamssamenstelling uit. Deze test is ontworpen om uw percentage lichaamsvet en mager lichaamsweefsel (spiermassa) te bepalen en bestaat uit u rustig in een kamer zitten met passend medisch toezicht. Deze test vindt ook plaats in het Duke Center for Living op Duke University Campus.
  • Vul twee vragenlijsten in, één aan het begin en één aan het eind, waarin u wordt gevraagd hoe u zich voelt en hoeveel u beweegt. De vragenlijst duurt ongeveer 20-30 minuten.
  • Bied twee bloedmonsters, een aan het begin en een aan het eind, om de niveaus van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (cholesterolgehalte, c-reactief proteïne en insulinegehalte) in uw bloed te meten die kunnen worden beïnvloed door inspanning. Bloedafname zal worden afgenomen door medisch personeel van de Duke University. De hoeveelheid afgenomen bloed is ongeveer 2 theelepels (10 ml).
  • We zullen ook informatie verzamelen over hoeveel behandeling u krijgt en hoeveel en wat voor soort bijwerkingen u heeft van uw medische behandeling. Deze informatie wordt verkregen uit uw medische dossier na voltooiing van uw behandeling.

Na de succesvolle afronding van alle initiële tests en procedures (zoals hierboven beschreven), wordt u willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) in een van de volgende twee groepen:

  1. Beweegtrainingsgroep: U krijgt een op maat gemaakt trainingsprogramma gericht op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie. U wordt gevraagd om 3 tot 5 keer per week te sporten. Alle sessies bevatten een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten aan het begin en einde van elke sessie, in totaal 30-45 minuten per sessie. U ontvangt ook een hartslagmeter om elke trainingssessie op te nemen om therapietrouw en therapietrouw te controleren. Je wordt elke twee weken gebeld om aan te moedigen, doelen te stellen en feedback te geven over de studievoortgang.

    OF

  2. Wachtlijstcontrolegroep: u wordt gevraagd om uw gebruikelijke trainingsniveau tijdens de studieperiode van 6 maanden aan te houden. U krijgt telefoontjes om uw mate van lichaamsbeweging tijdens het onderzoek door te geven. Na afronding van de studie ontvangt u een hartslagmeter en een geïndividualiseerd trainingsvoorschrift op basis van uw cardiorespiratoire conditietest aan het einde van de studieperiode (6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wettelijke leeftijd (>18 jaar)
  2. Een interval van ten minste 6 weken tussen eerdere radicale prostatectomie en inschrijving voor het onderzoek
  3. Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% bij aanvang van de studie
  4. Geschatte levensverwachting van ≥6 maanden
  5. Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  6. Bijwonen uroloog goedkeuring
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Bereidheid om gerandomiseerd te worden; En
  9. Geen contra-indicaties om te oefenen zoals aanbevolen door de American Thoracic Society

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct (6 weken)
  2. Instabiele angina
  3. Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
  4. Syncope
  5. Acute endocarditis
  6. Acute myocarditis of pericarditis
  7. Ongecontroleerd hartfalen
  8. Acute longembolie of longinfarct
  9. Trombose van de onderste ledematen
  10. Vermoedelijk ontleed aneurysma
  11. Ongecontroleerde astma
  12. Longoedeem
  13. Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
  14. Ademhalingsfalen
  15. Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning; En
  16. Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze patiënten gaan door met de routinematige oefeningen die ze al doen.
Experimenteel: Oefen arm
Deze patiënten zullen deelnemen aan een gecontroleerd oefenprogramma onder toezicht.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groepen en krijgen ofwel een individueel op hen afgestemd oefenprogramma waaraan ze zes maanden kunnen deelnemen, of ze worden zes maanden op de wachtlijst geplaatst en blijven op het oefenregime dat ze al volgden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cardiorespiratoire conditie wordt bepaald met behulp van een incrementele loopbandtest met 12-afleidingen ECG-bewaking.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere lipiden worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Jones, PHd, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren