Физические упражнения среди мужчин с раком простаты
25 октября 2013 г. обновлено: Duke University
Осуществимость тренировок на выносливость в отношении сердечно-сосудистых факторов риска после радикальной простатэктомии у мужчин с локализованным раком простаты; Вмешательство на уровне сообщества
Основная цель состоит в том, чтобы определить осуществимость и приемлемость программы упражнений на выносливость в домашних условиях среди мужчин с диагнозом клинически локализованный рак предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 40 человек, и все они будут работать в Медицинском центре Университета Дьюка.
Участие в этом исследовании предполагает следующее.
- Мы попросим вас пройти кардиопульмональный тест с физической нагрузкой (нагрузочный тест при ходьбе), чтобы определить, есть ли у вас какие-либо недиагностированные сердечно-сосудистые заболевания, которые могут ограничить вашу способность участвовать в программе тренировок. Этот тест будет проходить в Центре жизни Дьюка в кампусе Университета Дьюка.
- Выполните оценку состава тела. Этот тест предназначен для определения процентного содержания телесного жира и мышечной массы (мышечной массы) и заключается в том, что вы спокойно сидите в камере под соответствующим медицинским наблюдением. Этот тест также будет проходить в Центре жизни Дьюка в кампусе Университета Дьюка.
- Заполните две анкеты, одну в начале и одну в конце, которые спрашивают о вашем самочувствии и уровне вашей физической активности. Анкета занимает около 20-30 минут.
- Предоставьте два образца крови, один в начале и один в конце, чтобы измерить уровни факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (уровни холестерина, С-реактивного белка и инсулина) в крови, на которые могут влиять физические упражнения. Сбор крови будет осуществляться медицинским персоналом Университета Дьюка. Количество взятой крови составляет примерно 2 чайные ложки (10 мл).
- Мы также будем собирать информацию о том, сколько лечения вы получаете, а также сколько и какие побочные эффекты у вас есть от вашего лечения. Эта информация будет получена из вашей медицинской карты после завершения вашего лечения.
После успешного завершения всех первоначальных тестов и процедур (как описано выше) вы будете случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из следующих двух групп:
Группа упражнений: вам будет предоставлена индивидуальная программа тренировок, направленная на повышение кардиореспираторной выносливости. Вас попросят тренироваться от 3 до 5 раз в неделю. Все занятия будут включать 5-минутную разминку и 5-минутную заминку в начале и в конце каждого занятия, всего 30-45 минут за занятие. Вы также получите монитор сердечного ритма, чтобы записывать каждую тренировку, чтобы следить за ее соблюдением. Каждые две недели вам будут звонить по телефону, чтобы поддержать вас, наметить цели и оставить отзыв о ходе учебы.
ИЛИ
- Контрольная группа из списка ожидания: вас попросят поддерживать ваш обычный уровень физической активности в течение 6-месячного периода обучения. Вам будут звонить по телефону, чтобы сообщить об уровне вашей физической активности во время исследования. После завершения исследования вы получите монитор сердечного ритма и индивидуальный рецепт упражнений на основе вашего кардиореспираторного фитнес-теста в конце периода обучения (6 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие (> 18 лет)
- Интервал не менее 6 недель между предшествующей радикальной простатэктомией и включением в исследование.
- Статус успеваемости по Карновски не менее 70% на момент начала исследования
- Расчетная продолжительность жизни ≥6 месяцев
- Умение читать и понимать по-английски
- Прием уролога
- Подписанное информированное согласие
- Готовность к рандомизации; и
- Нет противопоказаний к упражнениям в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда (6 недель)
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
- обморок
- Острый эндокардит
- Острый миокардит или перикардит
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- Тромбоз нижних конечностей
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Неконтролируемая астма
- Отек легких
- Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤85%
- Нарушение дыхания
- Острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке; и
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти пациенты будут продолжать выполнять любые рутинные упражнения, которые они уже выполняли.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение на руку
Эти пациенты будут участвовать в контролируемой программе упражнений под наблюдением.
|
Пациенты будут случайным образом распределены по группам, и им будет либо предоставлена программа упражнений, индивидуально подобранная для них, чтобы они могли участвовать в ней в течение 6 месяцев, либо они будут помещены в список ожидания на 6 месяцев и останутся в том режиме упражнений, который они уже использовали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кардиореспираторная выносливость будет определяться с помощью добавочного теста на беговой дорожке с мониторингом ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться липиды натощак.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Jones, PHd, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00002501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .