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Bewegungstraining bei Männern mit Prostatakrebs

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Duke University

Machbarkeit eines Ausdauertrainings zu kardiovaskulären Risikofaktoren nach radikaler Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs; Eine gemeinschaftsbasierte Intervention

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines häuslichen Ausdauertrainingsprogramms bei Männern zu bestimmen, bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 Personen werden an dieser Studie teilnehmen und alle diese Personen werden am Duke University Medical Center teilnehmen.

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet Folgendes.

  • Wir werden Sie bitten, einen kardiopulmonalen Belastungstest (Gehbelastungstest) durchzuführen, um festzustellen, ob bei Ihnen nicht diagnostizierte Herz-Kreislauf-Gesundheitsprobleme vorliegen, die Ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm einschränken könnten. Dieser Test findet im Duke Center for Living auf dem Campus der Duke University statt.
  • Führen Sie eine Beurteilung der Körperzusammensetzung durch. Dieser Test dient zur Bestimmung Ihres Körperfett- und Muskelmasseanteils und besteht darin, dass Sie unter angemessener ärztlicher Aufsicht ruhig in einer Kammer sitzen. Dieser Test findet auch im Duke Center for Living auf dem Campus der Duke University statt.
  • Füllen Sie zwei Fragebögen aus, einen am Anfang und einen am Ende, in denen Sie nach Ihrem Befinden und Ihrem körperlichen Aktivitätsniveau gefragt werden. Der Fragebogen dauert etwa 20-30 Minuten.
  • Geben Sie zwei Blutproben ab, eine zu Beginn und eine am Ende, um die Werte der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Cholesterinspiegel, c-reaktives Protein und Insulinspiegel) in Ihrem Blut zu messen, die durch körperliche Betätigung beeinflusst werden können. Die Blutentnahme erfolgt durch medizinisches Personal der Duke University. Die entnommene Blutmenge beträgt etwa 2 Teelöffel (10 ml).
  • Wir erfassen auch Informationen darüber, wie viel Behandlung Sie erhalten und wie viele und welche Art von Nebenwirkungen Sie durch Ihre medizinische Behandlung haben. Diese Informationen werden nach Abschluss Ihrer Behandlung Ihrer Krankenakte entnommen.

Nach erfolgreichem Abschluss aller ersten Tests und Verfahren (wie oben beschrieben) werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Trainingsgruppe: Sie erhalten ein individuelles Trainingsprogramm zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Sie werden aufgefordert, 3 bis 5 Mal pro Woche Sport zu treiben. Alle Sitzungen umfassen ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen zu Beginn und am Ende jeder Sitzung, was einer Gesamtdauer von 30 bis 45 Minuten pro Sitzung entspricht. Sie erhalten außerdem einen Herzfrequenzmesser, mit dem Sie jede Trainingseinheit aufzeichnen und so die Einhaltung und Compliance überwachen können. Sie erhalten alle zwei Wochen Telefonanrufe, um Sie zu ermutigen, Ziele zu skizzieren und Feedback zum Studienfortschritt zu geben.

    ODER

  2. Wartelisten-Kontrollgruppe: Sie werden gebeten, während des 6-monatigen Studienzeitraums Ihr übliches Trainingsniveau beizubehalten. Sie erhalten Telefonanrufe, um Ihr Trainingsniveau während der Studie zu melden. Nach Abschluss der Studie erhalten Sie einen Herzfrequenzmesser und ein individuelles Trainingsrezept, das auf Ihrem kardiorespiratorischen Fitnesstest am Ende der Studienzeit (6 Monate) basiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Volljährigkeit (>18 Jahre)
  2. Ein Abstand von mindestens 6 Wochen zwischen der vorherigen radikalen Prostatektomie und der Studieneinschreibung
  3. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % bei Studieneintritt
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥6 Monate
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  6. Genehmigung durch den Urologen
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  8. Bereitschaft zur Randomisierung; Und
  9. Keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung, wie von der American Thoracic Society empfohlen

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (6 Wochen)
  2. Instabile Angina pectoris
  3. Unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder eine hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
  4. Synkope
  5. Akute Endokarditis
  6. Akute Myokarditis oder Perikarditis
  7. Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  8. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  9. Thrombose der unteren Extremitäten
  10. Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
  11. Unkontrolliertes Asthma
  12. Lungenödem
  13. Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤85 %
  14. Atemstillstand
  15. Akute nichtkardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann; Und
  16. Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patienten werden mit der Routineübung fortfahren, die sie bereits ausüben.
Experimental: Übungsarm
Diese Patienten nehmen an einem kontrollierten, überwachten Trainingsprogramm teil.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt und erhalten entweder ein individuell auf sie zugeschnittenes Trainingsprogramm, an dem sie sechs Monate lang teilnehmen können, oder sie werden sechs Monate lang auf die Warteliste gesetzt und bleiben bei dem Trainingsprogramm, das sie bereits absolviert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe eines inkrementellen Laufbandtests mit 12-Kanal-EKG-Überwachung bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nüchternlipide werden beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Jones, PHd, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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