- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620932
Bewegungstraining bei Männern mit Prostatakrebs
Machbarkeit eines Ausdauertrainings zu kardiovaskulären Risikofaktoren nach radikaler Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs; Eine gemeinschaftsbasierte Intervention
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 40 Personen werden an dieser Studie teilnehmen und alle diese Personen werden am Duke University Medical Center teilnehmen.
Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet Folgendes.
- Wir werden Sie bitten, einen kardiopulmonalen Belastungstest (Gehbelastungstest) durchzuführen, um festzustellen, ob bei Ihnen nicht diagnostizierte Herz-Kreislauf-Gesundheitsprobleme vorliegen, die Ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm einschränken könnten. Dieser Test findet im Duke Center for Living auf dem Campus der Duke University statt.
- Führen Sie eine Beurteilung der Körperzusammensetzung durch. Dieser Test dient zur Bestimmung Ihres Körperfett- und Muskelmasseanteils und besteht darin, dass Sie unter angemessener ärztlicher Aufsicht ruhig in einer Kammer sitzen. Dieser Test findet auch im Duke Center for Living auf dem Campus der Duke University statt.
- Füllen Sie zwei Fragebögen aus, einen am Anfang und einen am Ende, in denen Sie nach Ihrem Befinden und Ihrem körperlichen Aktivitätsniveau gefragt werden. Der Fragebogen dauert etwa 20-30 Minuten.
- Geben Sie zwei Blutproben ab, eine zu Beginn und eine am Ende, um die Werte der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Cholesterinspiegel, c-reaktives Protein und Insulinspiegel) in Ihrem Blut zu messen, die durch körperliche Betätigung beeinflusst werden können. Die Blutentnahme erfolgt durch medizinisches Personal der Duke University. Die entnommene Blutmenge beträgt etwa 2 Teelöffel (10 ml).
- Wir erfassen auch Informationen darüber, wie viel Behandlung Sie erhalten und wie viele und welche Art von Nebenwirkungen Sie durch Ihre medizinische Behandlung haben. Diese Informationen werden nach Abschluss Ihrer Behandlung Ihrer Krankenakte entnommen.
Nach erfolgreichem Abschluss aller ersten Tests und Verfahren (wie oben beschrieben) werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet:
Trainingsgruppe: Sie erhalten ein individuelles Trainingsprogramm zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Sie werden aufgefordert, 3 bis 5 Mal pro Woche Sport zu treiben. Alle Sitzungen umfassen ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen zu Beginn und am Ende jeder Sitzung, was einer Gesamtdauer von 30 bis 45 Minuten pro Sitzung entspricht. Sie erhalten außerdem einen Herzfrequenzmesser, mit dem Sie jede Trainingseinheit aufzeichnen und so die Einhaltung und Compliance überwachen können. Sie erhalten alle zwei Wochen Telefonanrufe, um Sie zu ermutigen, Ziele zu skizzieren und Feedback zum Studienfortschritt zu geben.
ODER
- Wartelisten-Kontrollgruppe: Sie werden gebeten, während des 6-monatigen Studienzeitraums Ihr übliches Trainingsniveau beizubehalten. Sie erhalten Telefonanrufe, um Ihr Trainingsniveau während der Studie zu melden. Nach Abschluss der Studie erhalten Sie einen Herzfrequenzmesser und ein individuelles Trainingsrezept, das auf Ihrem kardiorespiratorischen Fitnesstest am Ende der Studienzeit (6 Monate) basiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährigkeit (>18 Jahre)
- Ein Abstand von mindestens 6 Wochen zwischen der vorherigen radikalen Prostatektomie und der Studieneinschreibung
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % bei Studieneintritt
- Geschätzte Lebenserwartung ≥6 Monate
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Genehmigung durch den Urologen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Randomisierung; Und
- Keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung, wie von der American Thoracic Society empfohlen
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (6 Wochen)
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder eine hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Synkope
- Akute Endokarditis
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤85 %
- Atemstillstand
- Akute nichtkardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann; Und
- Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patienten werden mit der Routineübung fortfahren, die sie bereits ausüben.
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Experimental: Übungsarm
Diese Patienten nehmen an einem kontrollierten, überwachten Trainingsprogramm teil.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt und erhalten entweder ein individuell auf sie zugeschnittenes Trainingsprogramm, an dem sie sechs Monate lang teilnehmen können, oder sie werden sechs Monate lang auf die Warteliste gesetzt und bleiben bei dem Trainingsprogramm, das sie bereits absolviert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe eines inkrementellen Laufbandtests mit 12-Kanal-EKG-Überwachung bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Nüchternlipide werden beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Jones, PHd, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00002501
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