Esercizio fisico tra uomini con cancro alla prostata
25 ottobre 2013 aggiornato da: Duke University
Fattibilità dell'allenamento all'esercizio di resistenza sui fattori di rischio cardiovascolare dopo la prostatectomia radicale tra gli uomini con carcinoma prostatico localizzato; Un intervento basato sulla comunità
L'obiettivo principale è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi di resistenza domiciliare tra gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente localizzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa 40 persone prenderanno parte a questo studio e tutte queste persone prenderanno parte al Duke University Medical Center.
La partecipazione a questo studio comporta quanto segue.
- Ti chiederemo di eseguire un test di esercizio cardiopolmonare (walking stress test) per determinare se hai problemi di salute cardiovascolare non diagnosticati che potrebbero limitare la tua capacità di partecipare a un programma di allenamento fisico. Questo test si svolgerà presso il Duke Center for Living nel campus della Duke University.
- Completa una valutazione della composizione corporea. Questo test è progettato per determinare la percentuale di grasso corporeo e tessuto corporeo magro (massa muscolare) e consisterà in te seduto tranquillamente in una camera con un'adeguata supervisione medica. Anche questo test si svolgerà presso il Duke Center for Living nel campus della Duke University.
- Completa due questionari uno all'inizio e uno alla fine che ti chiedono come ti senti e sui tuoi livelli di attività fisica. Il questionario dura circa 20-30 minuti.
- Fornire due campioni di sangue uno all'inizio e uno alla fine per misurare i livelli di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (livelli di colesterolo, proteina c-reattiva e livelli di insulina) nel sangue che possono essere influenzati dall'esercizio. La raccolta del sangue sarà prelevata dal personale medico della Duke University. La quantità di sangue prelevato è di circa 2 cucchiaini (10 ml).
- Raccoglieremo anche informazioni sulla quantità di cure che ricevi e su quanti e che tipo di effetti collaterali hai dal tuo trattamento medico. Queste informazioni saranno ottenute dalla tua cartella clinica dopo il completamento del trattamento.
Dopo aver completato con successo tutti i test e le procedure iniziali (come descritto sopra), verrai assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei seguenti due gruppi:
Esercizio di gruppo di allenamento: ti verrà fornito un programma di allenamento personalizzato volto ad aumentare la forma cardiorespiratoria. Ti verrà chiesto di esercitare da 3 a 5 volte a settimana. Tutte le sessioni includeranno 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento all'inizio e alla fine di ogni sessione per un totale di 30-45 minuti a sessione. Riceverai anche un cardiofrequenzimetro per registrare ogni sessione di allenamento per monitorare l'aderenza e la conformità. Riceverai telefonate ogni due settimane per fornire incoraggiamento, delineare obiettivi e fornire feedback sui progressi dello studio.
O
- Gruppo di controllo della lista d'attesa: ti verrà chiesto di mantenere i tuoi normali livelli di esercizio durante il periodo di studio di 6 mesi. Riceverai telefonate per segnalare i tuoi livelli di esercizio durante lo studio. Dopo il completamento dello studio riceverai un cardiofrequenzimetro e una prescrizione di esercizi personalizzati basata sul tuo test di idoneità cardiorespiratoria alla fine del periodo di studio (6 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età legale (>18 anni)
- Un intervallo di almeno 6 settimane tra la precedente prostatectomia radicale e l'arruolamento nello studio
- Karnofsky performance status di almeno il 70% all'ingresso nello studio
- Aspettativa di vita stimata di ≥6 mesi
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Assistere all'approvazione dell'urologo
- Consenso informato firmato
- Disponibilità a essere randomizzati; E
- Nessuna controindicazione all'esercizio come raccomandato dall'American Thoracic Society
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto (6 settimane)
- Angina instabile
- Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
- Sincope
- Endocardite acuta
- Miocardite acuta o pericardite
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravato dall'esercizio; E
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi pazienti continueranno con qualsiasi esercizio di routine già praticato.
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Sperimentale: Esercizio braccio
Questi pazienti parteciperanno a un programma di esercizi controllati e supervisionati.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi e verrà assegnato un programma di esercizi su misura per loro a cui potranno partecipare per 6 mesi oppure saranno inseriti in una lista di attesa per 6 mesi e rimarranno su qualunque regime di esercizio fossero già in corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata utilizzando un test incrementale su tapis roulant con monitoraggio ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Saranno valutati i lipidi a digiuno.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Jones, PHd, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002501
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