Motionstræning blandt mænd med prostatakræft
25. oktober 2013 opdateret af: Duke University
Gennemførligheden af udholdenhedstræning om kardiovaskulære risikofaktorer efter radikal prostatektomi blandt mænd med lokaliseret prostatakræft; En fællesskabsbaseret intervention
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af et hjemmebaseret udholdenhedstræningsprogram blandt mænd diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 40 personer vil deltage i denne undersøgelse, og alle disse mennesker vil deltage på Duke University Medical Center.
Deltagelse i denne undersøgelse involverer følgende.
- Vi vil bede dig om at udføre en kardiopulmonal træningstest (gåstresstest) for at afgøre, om du har udiagnosticerede kardiovaskulære helbredsproblemer, som kan begrænse din mulighed for at deltage i et træningsprogram. Denne test finder sted på Duke Center for Living på Duke University Campus.
- Gennemfør en vurdering af kropssammensætning. Denne test er designet til at bestemme din kropsfedt- og magre kropsvævsprocent (muskelmasse) og vil bestå af, at du sidder stille i et kammer med passende lægetilsyn. Denne test vil også finde sted på Duke Center for Living på Duke University Campus.
- Udfyld to spørgeskemaer, et i begyndelsen og et til sidst, der spørger om, hvordan du har det og om dit fysiske aktivitetsniveau. Spørgeskemaet tager omkring 20-30 minutter.
- Giv to blodprøver, en i begyndelsen og en i slutningen for at måle niveauer af risikofaktorer for hjertekarsygdomme (kolesterolniveauer, c-reaktivt protein og insulinniveauer) i dit blod, som kan være påvirket af træning. Blodindsamling vil blive udtaget af medicinsk personale på Duke University. Mængden af udtaget blod er cirka 2 teskefulde (10 ml).
- Vi vil også indsamle oplysninger om, hvor meget behandling du får, samt hvor mange og hvilke typer bivirkninger du har af din medicinske behandling. Disse oplysninger vil blive indhentet fra dit lægeskema efter afslutningen af din behandling.
Efter en vellykket gennemførelse af alle indledende tests og procedurer (som beskrevet ovenfor), vil du blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til en af følgende to grupper:
Træningsgruppe: Du får et skræddersyet træningsprogram, der har til formål at øge kardiorespiratorisk kondition. Du vil blive bedt om at træne 3 til 5 gange om ugen. Alle sessioner inkluderer en 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling i begyndelsen og slutningen af hver session, i alt 30-45 minutter pr. session. Du vil også modtage en pulsmåler til at registrere hver træningssession for at overvåge overholdelse og compliance. Du vil modtage telefonopkald hver anden uge for at give opmuntring, skitsere mål og give feedback om studiefremskridt.
ELLER
- Ventelistekontrolgruppe: Du vil blive bedt om at opretholde dine sædvanlige træningsniveauer i løbet af den 6 måneder lange studieperiode. Du vil modtage telefonopkald for at rapportere dine træningsniveauer under undersøgelsen. Efter studiets afslutning vil du modtage en pulsmåler og en individuel træningsrecept baseret på din kardiorespiratoriske konditionstest i slutningen af studieperioden (6 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovlig alder (>18 år)
- Et interval på mindst 6 uger mellem forudgående radikal prostatektomi og studieindskrivning
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 70% ved studiestart
- Estimeret forventet levetid på ≥6 måneder
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Tilstedeværende urolog godkendelse
- Underskrevet informeret samtykke
- Vilje til at blive randomiseret; og
- Ingen kontraindikationer til træning som anbefalet af American Thoracic Society
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (6 uger)
- Ustabil angina
- Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Synkope
- Akut endocarditis
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
- Trombose af underekstremiteter
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Rumluftdesaturation i hvile ≤85 %
- Respirationssvigt
- Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstation eller blive forværret af træning; og
- Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse patienter vil fortsætte med den rutinemæssige træning, de allerede dyrker.
|
|
|
Eksperimentel: Træn arm
Disse patienter vil deltage i et kontrolleret, overvåget træningsprogram.
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt grupper og vil enten få et træningsprogram, der er individuelt tilpasset til dem, som de kan deltage i i 6 måneder, ellers vil de stå på venteliste i 6 måneder og forblive på det træningsprogram, de allerede var på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness vil blive bestemt ved hjælp af en inkrementel løbebåndstest med 12-aflednings EKG-monitorering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende lipider vil blive vurderet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Jones, PHd, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00002501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .