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Treinamento físico entre homens com câncer de próstata

25 de outubro de 2013 atualizado por: Duke University

Viabilidade do Treinamento de Exercícios de Resistência em Fatores de Risco Cardiovascular Após Prostatectomia Radical Entre Homens com Câncer de Próstata Localizado; Uma intervenção baseada na comunidade

O objetivo principal é determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios de resistência domiciliar entre homens diagnosticados com câncer de próstata clinicamente localizado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 40 pessoas farão parte deste estudo e todas essas pessoas farão parte do Duke University Medical Center.

A participação neste estudo envolve o seguinte.

  • Solicitaremos que você realize um teste de exercício cardiopulmonar (teste de esforço de caminhada) para determinar se você tem algum problema de saúde cardiovascular não diagnosticado que possa limitar sua capacidade de participar de um programa de treinamento físico. Este teste será realizado no Duke Center for Living no Duke University Campus.
  • Complete uma avaliação de composição corporal. Este teste é projetado para determinar a porcentagem de gordura corporal e tecido corporal magro (massa muscular) e consistirá em você sentar-se calmamente em uma câmara com supervisão médica apropriada. Este teste também acontecerá no Duke Center for Living no Duke University Campus.
  • Preencha dois questionários, um no início e outro no final, que perguntam como você está se sentindo e sobre seus níveis de atividade física. O questionário leva cerca de 20 a 30 minutos.
  • Forneça duas amostras de sangue, uma no início e outra no final, para medir os níveis de fatores de risco para doenças cardiovasculares (níveis de colesterol, proteína c-reativa e níveis de insulina) no sangue que podem ser influenciados pelo exercício. A coleta de sangue será feita pela equipe médica da Duke University. A quantidade de sangue coletada é de aproximadamente 2 colheres de chá (10ml).
  • Também coletaremos informações sobre quanto tratamento você recebe, bem como quantos e que tipo de efeitos colaterais você tem devido ao seu tratamento médico. Esta informação será obtida a partir do seu prontuário médico após a conclusão do seu tratamento.

Após a conclusão bem-sucedida de todos os testes e procedimentos iniciais (conforme descrito acima), você será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos a seguir:

  1. Grupo de Treinamento de Exercícios: Você receberá um programa de treinamento personalizado visando aumentar a aptidão cardiorrespiratória. Você será solicitado a se exercitar de 3 a 5 vezes por semana. Todas as sessões incluirão um aquecimento de 5 minutos e um relaxamento de 5 minutos no início e no final de cada sessão, totalizando 30-45 minutos por sessão. Você também receberá um monitor de frequência cardíaca para registrar cada sessão de exercício para monitorar a aderência e o cumprimento. Você receberá telefonemas a cada duas semanas para fornecer incentivo, traçar metas e fornecer feedback sobre o progresso dos estudos.

    OU

  2. Grupo de controle da lista de espera: você será solicitado a manter seus níveis de exercício habituais durante o período de estudo de 6 meses. Você receberá telefonemas para relatar seus níveis de exercício durante o estudo. Após a conclusão do estudo, você receberá um monitor de frequência cardíaca e uma prescrição individualizada de exercícios com base em seu teste de aptidão cardiorrespiratória no final do período de estudo (6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maioridade legal (>18 anos)
  2. Um intervalo de pelo menos 6 semanas entre a prostatectomia radical prévia e a inscrição no estudo
  3. Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% na entrada no estudo
  4. Expectativa de vida estimada de ≥6 meses
  5. Capacidade de ler e entender inglês
  6. Aprovação do urologista assistente
  7. Consentimento informado assinado
  8. Vontade de ser randomizado; e
  9. Sem contra-indicações para o exercício recomendado pela American Thoracic Society

Critério de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio (6 semanas)
  2. angina instável
  3. Arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
  4. Síncope
  5. endocardite aguda
  6. Miocardite aguda ou pericardite
  7. Insuficiência cardíaca descontrolada
  8. Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
  9. Trombose de membros inferiores
  10. Suspeita de aneurisma dissecante
  11. asma descontrolada
  12. Edema pulmonar
  13. Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
  14. Parada respiratória
  15. Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício; e
  16. Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Esses pacientes continuarão com qualquer exercício de rotina em que já se envolvam.
Experimental: Braço de exercício
Esses pacientes participarão de um programa de exercícios controlado e supervisionado.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos e receberão um programa de exercícios individualizado para eles participarem por 6 meses ou então ficarão na lista de espera por 6 meses e permanecerão em qualquer regime de exercícios em que já estivessem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A aptidão cardiorrespiratória será determinada usando um teste incremental em esteira com monitoramento de ECG de 12 derivações.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os lipídios em jejum serão avaliados.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jones, PHd, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00002501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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