- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00620932
Treinamento físico entre homens com câncer de próstata
Viabilidade do Treinamento de Exercícios de Resistência em Fatores de Risco Cardiovascular Após Prostatectomia Radical Entre Homens com Câncer de Próstata Localizado; Uma intervenção baseada na comunidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 40 pessoas farão parte deste estudo e todas essas pessoas farão parte do Duke University Medical Center.
A participação neste estudo envolve o seguinte.
- Solicitaremos que você realize um teste de exercício cardiopulmonar (teste de esforço de caminhada) para determinar se você tem algum problema de saúde cardiovascular não diagnosticado que possa limitar sua capacidade de participar de um programa de treinamento físico. Este teste será realizado no Duke Center for Living no Duke University Campus.
- Complete uma avaliação de composição corporal. Este teste é projetado para determinar a porcentagem de gordura corporal e tecido corporal magro (massa muscular) e consistirá em você sentar-se calmamente em uma câmara com supervisão médica apropriada. Este teste também acontecerá no Duke Center for Living no Duke University Campus.
- Preencha dois questionários, um no início e outro no final, que perguntam como você está se sentindo e sobre seus níveis de atividade física. O questionário leva cerca de 20 a 30 minutos.
- Forneça duas amostras de sangue, uma no início e outra no final, para medir os níveis de fatores de risco para doenças cardiovasculares (níveis de colesterol, proteína c-reativa e níveis de insulina) no sangue que podem ser influenciados pelo exercício. A coleta de sangue será feita pela equipe médica da Duke University. A quantidade de sangue coletada é de aproximadamente 2 colheres de chá (10ml).
- Também coletaremos informações sobre quanto tratamento você recebe, bem como quantos e que tipo de efeitos colaterais você tem devido ao seu tratamento médico. Esta informação será obtida a partir do seu prontuário médico após a conclusão do seu tratamento.
Após a conclusão bem-sucedida de todos os testes e procedimentos iniciais (conforme descrito acima), você será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos a seguir:
Grupo de Treinamento de Exercícios: Você receberá um programa de treinamento personalizado visando aumentar a aptidão cardiorrespiratória. Você será solicitado a se exercitar de 3 a 5 vezes por semana. Todas as sessões incluirão um aquecimento de 5 minutos e um relaxamento de 5 minutos no início e no final de cada sessão, totalizando 30-45 minutos por sessão. Você também receberá um monitor de frequência cardíaca para registrar cada sessão de exercício para monitorar a aderência e o cumprimento. Você receberá telefonemas a cada duas semanas para fornecer incentivo, traçar metas e fornecer feedback sobre o progresso dos estudos.
OU
- Grupo de controle da lista de espera: você será solicitado a manter seus níveis de exercício habituais durante o período de estudo de 6 meses. Você receberá telefonemas para relatar seus níveis de exercício durante o estudo. Após a conclusão do estudo, você receberá um monitor de frequência cardíaca e uma prescrição individualizada de exercícios com base em seu teste de aptidão cardiorrespiratória no final do período de estudo (6 meses).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maioridade legal (>18 anos)
- Um intervalo de pelo menos 6 semanas entre a prostatectomia radical prévia e a inscrição no estudo
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% na entrada no estudo
- Expectativa de vida estimada de ≥6 meses
- Capacidade de ler e entender inglês
- Aprovação do urologista assistente
- Consentimento informado assinado
- Vontade de ser randomizado; e
- Sem contra-indicações para o exercício recomendado pela American Thoracic Society
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (6 semanas)
- angina instável
- Arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Síncope
- endocardite aguda
- Miocardite aguda ou pericardite
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício; e
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esses pacientes continuarão com qualquer exercício de rotina em que já se envolvam.
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Experimental: Braço de exercício
Esses pacientes participarão de um programa de exercícios controlado e supervisionado.
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Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos e receberão um programa de exercícios individualizado para eles participarem por 6 meses ou então ficarão na lista de espera por 6 meses e permanecerão em qualquer regime de exercícios em que já estivessem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A aptidão cardiorrespiratória será determinada usando um teste incremental em esteira com monitoramento de ECG de 12 derivações.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os lipídios em jejum serão avaliados.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, PHd, Duke University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002501
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