双極性うつ病患者における Lu AA34893 の有効性と安全性
2010年9月24日 更新者：H. Lundbeck A/S
双極性障害 I 型または II 型障害患者のうつ病の治療における Lu AA34893 の 3 回投与の有効性と安全性を評価するための、Lu AA34893 の無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、および実対照試験
この研究では、双極性障害患者のうつ病の治療におけるさまざまな用量の Lu AA34893 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は、生涯にわたる一般的な精神障害です。 それは、躁病または軽躁病エピソードと、より長期間の抑うつエピソードを繰り返す反復的な気分の変動を特徴とします。 患者は生涯を通じて、（軽）躁状態よりもうつ病の状態で過ごす時間が長くなります。 患者にとっての医学的必要性は、できるだけ長期間無症状でいることです。 うつ病と躁状態の重症度の両方を軽減し、自転車に乗る頻度を減らすことが目的です。
双極性障害の治療法は数多くありますが、承認されている治療法はほとんどなく、安全性と忍容性の問題により使用には制限があります。 気分安定薬、抗精神病薬、またはそれらを抗うつ薬と併用または抗うつ薬と併用することが推奨されており、多くの場合にポリファーマシーが採用されていることが懸念の理由となっている。 副作用の可能性を低減した、単独療法によるより効果的な治療に対する大きな医学的ニーズがあります。 この研究では、双極性障害患者のうつ病の治療における新薬 Lu AA34893 の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- GB001
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Lviv、ウクライナ、79021
- UA003
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Brisbane、オーストラリア、4000
- AU001
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Dandenong、オーストラリア、3175
- AU003
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Malvern、オーストラリア、3144
- AU002
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Vienna、オーストリア、1090
- AT001
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Vienna、オーストリア、1010
- AT002
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Vienna、オーストリア、1090
- AT003
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London、カナダ、N6A 4H1
- CA303
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Montreal、カナダ、H3M 3A9
- CA301
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Orleans、カナダ、K1C 1E9
- CA302
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Halmstad、スウェーデン、302 27
- SE006
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Lund、スウェーデン、223 61
- SE003
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Malmo、スウェーデン、211 22
- SE005
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Sollentuna、スウェーデン、191 35
- SE002
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Stockholm、スウェーデン、112 34
- SE001
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Bratislava、スロバキア、82007
- SK001
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Presov、スロバキア、081 81
- SK002
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Berlin、ドイツ、10245
- DE004
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Bochum、ドイツ、44892
- DE003
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Gelsenkirchen、ドイツ、45879
- DE002
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Las Piñas、フィリピン、1701
- PH002
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Mandaluyong City、フィリピン
- PH003
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Mandaue City、フィリピン、6014
- PH001
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Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- FR001
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Orvault、フランス、44700
- FR007
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Paris、フランス、75571
- FR004
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Sartrouville、フランス、78500
- FR002
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- BG004
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Bruxelles、ベルギー、1180
- BE004
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Charleroi、ベルギー、6000
- BE003
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Diest、ベルギー、3290
- BE002
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Gdansk、ポーランド、80-211
- PL002
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Klang、マレーシア、43000
- MY004
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Kota Kinabalu、マレーシア、88815
- MY005
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- MY002
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Kaunas、リトアニア、50185
- LT005
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Kaunas region、リトアニア、53136
- LT003
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Klaipeda、リトアニア、91251
- LT004
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Vilnius、リトアニア、10204
- LT001
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Vilnius、リトアニア、10204
- LT002
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Arad、ルーマニア、310022
- RO001
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Bucharest、ルーマニア、41914
- RO002
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Cluj、ルーマニア、400012
- RO003
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Craiova、ルーマニア、200260
- RO005
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Taichung、台湾、404
- TW002
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Inchon、大韓民国、403-720
- KR004
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Jeonju、大韓民国、561-712
- KR003
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Kyunggi-do、大韓民国、431-720
- KR005
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Seoul、大韓民国、110-744
- KR002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV TRに基づく、双極性障害I型または双極性II型障害の現在の大うつ病エピソード
- 中等度から重度のうつ病
- 少なくとも 1 つの記録された躁病エピソードまたは軽躁病エピソードの病歴
- 現在の躁状態または軽躁状態がないこと
除外基準:
- DSM-IV TR で定義されている双極性障害以外の現在の精神障害
- 過去6か月以内に何らかの物質障害がある
- -ランダム化前および研究中の2週間以内の精神活性薬（気分安定剤を含む）の使用
- 研究前6か月以内にECTを受けている
- 妊娠の可能性があるが適切な避妊をしていない女性
他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1回の経口投与につき、13週間の間カプセルとして1日2回
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実験的：Lu AA34893: 4mg
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1回の経口投与量を1日2回に分けてカプセルとして12週間投与し、その後1週間の漸減期間を設ける
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実験的：Lu AA34893: 12 mg
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1回の経口投与量を1日2回に分けてカプセルとして12週間投与し、その後1週間の漸減期間を設ける
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実験的：Lu AA34893: 18 mg
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1回の経口投与量を1日2回に分けてカプセルとして12週間投与し、その後1週間の漸減期間を設ける
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他の：フマル酸クエチアピン
アクティブリファレンス 300 mg
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1日1回、12週間経口投与し、その後1週間の漸減期間を設ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総MADRSスコアのベースラインからの変化によって測定される抑うつ症状
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HAM-D、CGI-BP、応答者と寛解者、BDI-II、HAM-A、安全性パラメーター YMRS、AIMS、BARS、SAS、有害事象、臨床検査室、ECG、身体検査
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月24日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。