Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Lu AA34893 in pazienti con depressione bipolare

24 settembre 2010 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e con riferimento attivo di Lu AA34893 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di Lu AA34893 nel trattamento della depressione in pazienti con disturbo bipolare I o II

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di Lu AA34893 nel trattamento della depressione nei pazienti con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare è un disturbo psichiatrico comune per tutta la vita. È caratterizzata da ricorrenti sbalzi d'umore con episodi maniacali o ipomaniacali alternati a episodi depressivi di maggiore durata. I pazienti trascorrono più tempo in depressione che in (ipo)mania nel corso della loro vita. La necessità medica per il paziente è di rimanere senza sintomi il più a lungo possibile. L'obiettivo è una riduzione sia della gravità della depressione e della mania, sia della frequenza del ciclismo.

Sebbene esistano molti trattamenti per il disturbo bipolare, pochi sono approvati e hanno limitazioni nel loro utilizzo a causa di problemi di sicurezza e tollerabilità. Esistono raccomandazioni per l'uso di stabilizzatori dell'umore, antipsicotici o una loro combinazione con o senza antidepressivi e la polifarmacia impiegata in molti casi è motivo di preoccupazione. Esiste un'importante necessità medica di trattamenti più efficaci in monoterapia con un ridotto potenziale di effetti avversi. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco, Lu AA34893, nel trattamento della depressione nei pazienti con disturbo bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Australia, 3175
        • AU003
      • Malvern, Australia, 3144
        • AU002
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT001
      • Vienna, Austria, 1010
        • AT002
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT003
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • BE004
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • BE003
      • Diest, Belgio, 3290
        • BE002
  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • BG004
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Canada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Canada, K1C 1E9
        • CA302
  • Corea, Repubblica di
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • KR002
  • Filippine
      • Las Piñas, Filippine, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippine
        • PH003
      • Mandaue City, Filippine, 6014
        • PH001
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • FR001
      • Orvault, Francia, 44700
        • FR007
      • Paris, Francia, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, Francia, 78500
        • FR002
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10245
        • DE004
      • Bochum, Germania, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • DE002
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Lituania, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Lituania, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Lituania, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Lituania, 10204
        • LT002
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • MY002
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • PL002
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • GB001
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Romania, 41914
        • RO002
      • Cluj, Romania, 400012
        • RO003
      • Craiova, Romania, 200260
        • RO005
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • SK001
      • Presov, Slovacchia, 081 81
        • SK002
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 302 27
        • SE006
      • Lund, Svezia, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Svezia, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Svezia, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Svezia, 112 34
        • SE001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • TW002
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • UA003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale episodio depressivo maggiore di disturbo bipolare I o bipolare II, secondo il DSM-IV TR
  • Depressione da moderata a grave
  • Storia di almeno un episodio documentato di mania o ipomania
  • Assenza di mania o ipomania attuale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso dal disturbo bipolare definito nel DSM-IV TR
  • Qualsiasi disturbo da sostanze nei 6 mesi precedenti
  • Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo (compresi gli stabilizzatori dell'umore) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
  • ECT entro 6 mesi prima dello studio
  • Donne in età fertile e che non usano una contraccezione adeguata

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
per dosi orali, due volte al giorno in capsule per 13 settimane
Sperimentale: Lu AA34893: 4 mg
Droga: Lu AA34893
per dosi orali, suddivise in due somministrazioni giornaliere come capsule, per 12 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di una settimana
Sperimentale: Lu AA34893: 12 mg
Droga: Lu AA34893
per dosi orali, suddivise in due somministrazioni giornaliere come capsule, per 12 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di una settimana
Sperimentale: Lu AA34893: 18 mg
Droga: Lu AA34893
per dosi orali, suddivise in due somministrazioni giornaliere come capsule, per 12 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di una settimana
Altro: Quetiapina fumarato
Riferimento attivo 300 mg
Droga: Quetiapina fumarato
per via orale, una volta al giorno, per 12 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dalla variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS totale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HAM-D, CGI-BP, responder e remitters, BDI-II, HAM-A, parametri di sicurezza YMRS, AIMS, BARS, SAS, eventi avversi, laboratorio clinico, ECG, esami fisici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lu AA34893

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi