Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lu AA34893 u pacientů s bipolární depresí

24. září 2010 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná a aktivní referenční studie Lu AA34893 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří dávek Lu AA34893 při léčbě deprese u pacientů s bipolární poruchou I nebo II

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek Lu AA34893 při léčbě deprese u pacientů s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha je běžná celoživotní psychiatrická porucha. Je charakterizována opakujícími se změnami nálady s manickými nebo hypomanickými epizodami střídajícími se s depresivními epizodami delšího trvání. Pacienti stráví během svého života více času v depresi než v (hypo)mánii. Lékařskou potřebou pacienta je zůstat bez příznaků tak dlouho, jak je to možné. Cílem je snížení jak závažnosti deprese a mánie, tak i frekvence jízdy na kole.

Ačkoli existuje mnoho způsobů léčby bipolární poruchy, jen málo z nich je schváleno a mají omezení v jejich použití kvůli problémům s bezpečností a snášenlivostí. Existují doporučení používat stabilizátory nálady, antipsychotika nebo jejich kombinaci s antidepresivy nebo bez nich a v mnoha případech je důvodem k obavám používaná polyfarmacie. Existuje hlavní lékařská potřeba účinnějších léčebných postupů v monoterapii se sníženým potenciálem nežádoucích účinků. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost nového léku Lu AA34893 při léčbě deprese u pacientů s bipolární poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Austrálie, 3175
        • AU003
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • AU002
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • BE004
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • BE003
      • Diest, Belgie, 3290
        • BE002
  • Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • BG004
  • Filipíny
      • Las Piñas, Filipíny, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • PH003
      • Mandaue City, Filipíny, 6014
        • PH001
  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • FR001
      • Orvault, Francie, 44700
        • FR007
      • Paris, Francie, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, Francie, 78500
        • FR002
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Kanada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Kanada, K1C 1E9
        • CA302
  • Korejská republika
      • Inchon, Korejská republika, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • KR002
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Litva, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Litva, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Litva, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Litva, 10204
        • LT002
  • Malajsie
      • Klang, Malajsie, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • MY002
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10245
        • DE004
      • Bochum, Německo, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • DE002
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • PL002
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AT001
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • AT002
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AT003
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Rumunsko, 41914
        • RO002
      • Cluj, Rumunsko, 400012
        • RO003
      • Craiova, Rumunsko, 200260
        • RO005
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • SK001
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • SK002
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
        • GB001
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • TW002
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • UA003
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 302 27
        • SE006
      • Lund, Švédsko, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Švédsko, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Švédsko, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Švédsko, 112 34
        • SE001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní epizoda bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II podle DSM-IV TR
  • Středně těžká až těžká deprese
  • Anamnéza alespoň jedné zdokumentované epizody mánie nebo hypománie
  • Absence současné mánie nebo hypománie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než bipolární porucha definovaná v DSM-IV TR
  • Jakákoli látková porucha za posledních 6 měsíců
  • Použití jakékoli psychoaktivní medikace (včetně stabilizátorů nálady) během 2 týdnů před randomizací a během studie
  • ECT do 6 měsíců před studií
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
v perorálních dávkách, dvakrát denně jako tobolky po dobu 13 týdnů
Experimentální: Lu AA34893: 4 mg
Lék: Lu AA34893
v perorálních dávkách rozdělených do dvou denních dávek ve formě tobolek, během 12 týdnů, po nichž následuje týdenní postupné snižování
Experimentální: Lu AA34893: 12 mg
Lék: Lu AA34893
v perorálních dávkách rozdělených do dvou denních dávek ve formě tobolek, během 12 týdnů, po nichž následuje týdenní postupné snižování
Experimentální: Lu AA34893: 18 mg
Lék: Lu AA34893
v perorálních dávkách rozdělených do dvou denních dávek ve formě tobolek, během 12 týdnů, po nichž následuje týdenní postupné snižování
Jiný: Quetiapin fumarát
Aktivní reference 300 mg
Lék: Quetiapin fumarát
perorálně, jednou denně, po dobu 12 týdnů, po nichž následuje týdenní postupné snižování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Depresivní symptomy měřené změnou celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HAM-D, CGI-BP, respondéry a remittery, BDI-II, HAM-A, bezpečnostní parametry YMRS, AIMS, BARS, SAS, nežádoucí účinky, klinická laboratoř, EKG, fyzikální vyšetření
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AA34893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit