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Wirksamkeit und Sicherheit von Lu AA34893 bei Patienten mit bipolarer Depression

24. September 2010 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv referenzierte Parallelgruppenstudie mit Lu AA34893 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Lu AA34893 bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit bipolarer I- oder II-Störung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Lu AA34893 bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine häufige lebenslange psychiatrische Störung. Charakteristisch sind wiederkehrende Stimmungsschwankungen mit manischen oder hypomanischen Episoden, die sich mit depressiven Episoden von längerer Dauer abwechseln. Patienten verbringen im Laufe ihres Lebens mehr Zeit in Depressionen als in (Hypo-)Manie. Das medizinische Bedürfnis des Patienten besteht darin, möglichst lange beschwerdefrei zu bleiben. Ziel ist eine Verringerung sowohl der Schwere von Depressionen und Manien als auch der Häufigkeit des Radfahrens.

Obwohl es viele Behandlungsmöglichkeiten für bipolare Störungen gibt, sind nur wenige zugelassen und ihre Anwendung unterliegt aufgrund von Sicherheits- und Verträglichkeitsproblemen Einschränkungen. Es gibt Empfehlungen zur Verwendung von Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika oder einer Kombination davon mit oder ohne Antidepressiva, und die in vielen Fällen eingesetzte Polypharmazie gibt Anlass zur Sorge. Es besteht ein großer medizinischer Bedarf an wirksameren Behandlungen in der Monotherapie mit einem geringeren Potenzial für Nebenwirkungen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels Lu AA34893 bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Australien, 3175
        • AU003
      • Malvern, Australien, 3144
        • AU002
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • BE004
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • BE003
      • Diest, Belgien, 3290
        • BE002
  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BG004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • DE004
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • DE002
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • FR001
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • FR007
      • Paris, Frankreich, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, Frankreich, 78500
        • FR002
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Kanada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Kanada, K1C 1E9
        • CA302
  • Korea, Republik von
      • Inchon, Korea, Republik von, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • KR002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Litauen, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • LT002
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • MY002
  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • PH003
      • Mandaue City, Philippinen, 6014
        • PH001
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL002
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • RO002
      • Cluj, Rumänien, 400012
        • RO003
      • Craiova, Rumänien, 200260
        • RO005
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 302 27
        • SE006
      • Lund, Schweden, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Schweden, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Schweden, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Schweden, 112 34
        • SE001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • SK001
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • SK002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • TW002
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • UA003
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • GB001
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AT001
      • Vienna, Österreich, 1010
        • AT002
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AT003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle depressive Episode einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung gemäß DSM-IV TR
  • Mittelschwere bis schwere Depression
  • Vorgeschichte von mindestens einer dokumentierten Manie- oder Hypomanie-Episode
  • Fehlen einer aktuellen Manie oder Hypomanie

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer der im DSM-IV TR definierten bipolaren Störung
  • Jede Substanzstörung in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme jeglicher psychoaktiver Medikamente (einschließlich Stimmungsstabilisatoren) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • ECT innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
pro orale Dosis, zweimal täglich als Kapseln während 13 Wochen
Experimental: Lu AA34893: 4 mg
Arzneimittel: Lu AA34893
pro orale Dosen, aufgeteilt auf zweimal tägliche Verabreichungen als Kapseln, über 12 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ausschleichphase
Experimental: Lu AA34893: 12 mg
Arzneimittel: Lu AA34893
pro orale Dosen, aufgeteilt auf zweimal tägliche Verabreichungen als Kapseln, über 12 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ausschleichphase
Experimental: Lu AA34893: 18 mg
Arzneimittel: Lu AA34893
pro orale Dosen, aufgeteilt auf zweimal tägliche Verabreichungen als Kapseln, über 12 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ausschleichphase
Sonstiges: Quetiapinfumarat
Aktive Referenz 300 mg
Arzneimittel: Quetiapinfumarat
oral, einmal täglich, über 12 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ausschleichphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen an der Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAM-D, CGI-BP, Responder und Remitter, BDI-II, HAM-A, Sicherheitsparameter YMRS, AIMS, BARS, SAS, unerwünschte Ereignisse, klinisches Labor, EKG, körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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