Эффективность и безопасность Lu AA34893 у пациентов с биполярной депрессией
24 сентября 2010 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и активное референтное исследование Lu AA34893 для оценки эффективности и безопасности трех доз Lu AA34893 при лечении депрессии у пациентов с биполярным расстройством I или II типа
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность различных доз Lu AA34893 при лечении депрессии у пациентов с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство является распространенным пожизненным психическим расстройством. Для него характерны повторяющиеся перепады настроения с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами, чередующимися с более длительными депрессивными эпизодами. Пациенты проводят больше времени в депрессии, чем в (гипо)мании на протяжении всей своей жизни. Медицинская потребность пациента состоит в том, чтобы как можно дольше оставаться бессимптомным. Целью является снижение как тяжести депрессии и мании, так и частоты цикличности.
Хотя существует множество методов лечения биполярного расстройства, лишь немногие из них одобрены, и их применение имеет ограничения из-за проблем с безопасностью и переносимостью. Существуют рекомендации по использованию стабилизаторов настроения, нейролептиков или их комбинации с антидепрессантами или без них, и полипрагмазия, используемая во многих случаях, вызывает беспокойство. Существует острая медицинская потребность в более эффективных методах монотерапии с уменьшенным потенциалом побочных эффектов. В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность нового препарата Lu AA34893 при лечении депрессии у пациентов с биполярным расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4000
- AU001
-
Dandenong, Австралия, 3175
- AU003
-
Malvern, Австралия, 3144
- AU002
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AT001
-
Vienna, Австрия, 1010
- AT002
-
Vienna, Австрия, 1090
- AT003
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
- BE004
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- BE003
-
Diest, Бельгия, 3290
- BE002
-
-
-
-
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- BG004
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10245
- DE004
-
Bochum, Германия, 44892
- DE003
-
Gelsenkirchen, Германия, 45879
- DE002
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A 4H1
- CA303
-
Montreal, Канада, H3M 3A9
- CA301
-
Orleans, Канада, K1C 1E9
- CA302
-
-
-
-
-
Inchon, Корея, Республика, 403-720
- KR004
-
Jeonju, Корея, Республика, 561-712
- KR003
-
Kyunggi-do, Корея, Республика, 431-720
- KR005
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- KR002
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50185
- LT005
-
Kaunas region, Литва, 53136
- LT003
-
Klaipeda, Литва, 91251
- LT004
-
Vilnius, Литва, 10204
- LT001
-
Vilnius, Литва, 10204
- LT002
-
-
-
-
-
Klang, Малайзия, 43000
- MY004
-
Kota Kinabalu, Малайзия, 88815
- MY005
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- MY002
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
- PL002
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310022
- RO001
-
Bucharest, Румыния, 41914
- RO002
-
Cluj, Румыния, 400012
- RO003
-
Craiova, Румыния, 200260
- RO005
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82007
- SK001
-
Presov, Словакия, 081 81
- SK002
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- GB001
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- TW002
-
-
-
-
-
Lviv, Украина, 79021
- UA003
-
-
-
-
-
Las Piñas, Филиппины, 1701
- PH002
-
Mandaluyong City, Филиппины
- PH003
-
Mandaue City, Филиппины, 6014
- PH001
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
- FR001
-
Orvault, Франция, 44700
- FR007
-
Paris, Франция, 75571
- FR004
-
Sartrouville, Франция, 78500
- FR002
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция, 302 27
- SE006
-
Lund, Швеция, 223 61
- SE003
-
Malmo, Швеция, 211 22
- SE005
-
Sollentuna, Швеция, 191 35
- SE002
-
Stockholm, Швеция, 112 34
- SE001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий большой депрессивный эпизод биполярного расстройства I или биполярного расстройства II, согласно DSM-IV TR
- От умеренной до тяжелой депрессии
- История по крайней мере одного задокументированного эпизода мании или гипомании
- Отсутствие текущей мании или гипомании
Критерий исключения:
- Любое текущее психическое расстройство, кроме биполярного расстройства, определенного в DSM-IV TR.
- Любое расстройство психоактивных веществ за последние 6 месяцев
- Использование любых психоактивных препаратов (включая стабилизаторы настроения) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования.
- ЭСТ в течение 6 месяцев до исследования
- Женщина детородного возраста, не использующая адекватную контрацепцию
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
перорально, два раза в день в виде капсул в течение 13 недель
|
|
Экспериментальный: Лу AA34893: 4 мг
|
на пероральные дозы, разделенные на прием два раза в день в виде капсул, в течение 12 недель с последующим недельным периодом постепенного снижения дозы.
|
|
Экспериментальный: Лу AA34893: 12 мг
|
на пероральные дозы, разделенные на прием два раза в день в виде капсул, в течение 12 недель с последующим недельным периодом постепенного снижения дозы.
|
|
Экспериментальный: Лу AA34893: 18 мг
|
на пероральные дозы, разделенные на прием два раза в день в виде капсул, в течение 12 недель с последующим недельным периодом постепенного снижения дозы.
|
|
Другой: Кветиапина фумарат
Активный эталон 300 мг
|
перорально, один раз в день, в течение 12 недель с последующим однонедельным периодом постепенного снижения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессивные симптомы, измеряемые изменением общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HAM-D, CGI-BP, респондеры и ремиттеры, BDI-II, HAM-A, параметры безопасности YMRS, AIMS, BARS, SAS, нежелательные явления, клиническая лаборатория, ЭКГ, физикальное обследование
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 12022A
- 2007-002551-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .