Lu AA34893治疗双相抑郁症的疗效和安全性
2010年9月24日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AA34893 的随机、双盲、平行组、安慰剂对照和主动参考研究，评价三剂量 Lu AA34893 治疗 I 型或 II 型双相情感障碍患者的疗效和安全性
本研究将评估不同剂量的Lu AA34893治疗双相情感障碍患者抑郁症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
双相情感障碍是一种常见的终生精神疾病。 它的特点是反复发作的情绪波动，伴有躁狂或轻躁狂发作与持续时间较长的抑郁发作交替出现。 患者一生中在抑郁症中度过的时间比在（轻度）躁狂症中度过的时间要多。 患者的医疗需求是尽可能长时间保持无症状。 目标是降低抑郁症和躁狂症的严重程度以及骑自行车的频率。
尽管双相情感障碍的治疗方法很多，但获得批准的很少，而且由于安全性和耐受性问题，它们的使用受到限制。 存在使用情绪稳定剂、抗精神病药或其与或不与抗抑郁药的组合的建议，并且在许多情况下使用的多种药物是令人担忧的原因。 主要的医疗需求是在单一疗法中进行更有效的治疗，同时降低不良反应的可能性。 本研究评价新药鲁AA34893治疗双相情感障碍患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lviv、乌克兰、79021
- UA003
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- BG004
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London、加拿大、N6A 4H1
- CA303
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Montreal、加拿大、H3M 3A9
- CA301
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Orleans、加拿大、K1C 1E9
- CA302
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Taichung、台湾、404
- TW002
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Inchon、大韩民国、403-720
- KR004
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Jeonju、大韩民国、561-712
- KR003
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Kyunggi-do、大韩民国、431-720
- KR005
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Seoul、大韩民国、110-744
- KR002
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Vienna、奥地利、1090
- AT001
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Vienna、奥地利、1010
- AT002
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Vienna、奥地利、1090
- AT003
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Berlin、德国、10245
- DE004
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Bochum、德国、44892
- DE003
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Gelsenkirchen、德国、45879
- DE002
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Bratislava、斯洛伐克、82007
- SK001
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Presov、斯洛伐克、081 81
- SK002
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Bruxelles、比利时、1180
- BE004
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Charleroi、比利时、6000
- BE003
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Diest、比利时、3290
- BE002
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Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
- FR001
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Orvault、法国、44700
- FR007
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Paris、法国、75571
- FR004
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Sartrouville、法国、78500
- FR002
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Gdansk、波兰、80-211
- PL002
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Brisbane、澳大利亚、4000
- AU001
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Dandenong、澳大利亚、3175
- AU003
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Malvern、澳大利亚、3144
- AU002
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-
Halmstad、瑞典、302 27
- SE006
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Lund、瑞典、223 61
- SE003
-
Malmo、瑞典、211 22
- SE005
-
Sollentuna、瑞典、191 35
- SE002
-
Stockholm、瑞典、112 34
- SE001
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-
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-
-
Kaunas、立陶宛、50185
- LT005
-
Kaunas region、立陶宛、53136
- LT003
-
Klaipeda、立陶宛、91251
- LT004
-
Vilnius、立陶宛、10204
- LT001
-
Vilnius、立陶宛、10204
- LT002
-
-
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-
Arad、罗马尼亚、310022
- RO001
-
Bucharest、罗马尼亚、41914
- RO002
-
Cluj、罗马尼亚、400012
- RO003
-
Craiova、罗马尼亚、200260
- RO005
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Oxford、英国、OX3 7JX
- GB001
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Las Piñas、菲律宾、1701
- PH002
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Mandaluyong City、菲律宾
- PH003
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Mandaue City、菲律宾、6014
- PH001
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Klang、马来西亚、43000
- MY004
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Kota Kinabalu、马来西亚、88815
- MY005
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- MY002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV TR，双相 I 型或双相 II 型障碍的当前重度抑郁发作
- 中度至重度抑郁症
- 至少有一次记录到的躁狂或轻躁狂发作史
- 当前没有躁狂症或轻躁狂症
排除标准：
- 除 DSM-IV TR 中定义的双相情感障碍之外的任何当前精神疾病
- 过去 6 个月的任何物质障碍
- 在随机分组前 2 周内和研究期间使用过任何精神活性药物（包括情绪稳定剂）
- 研究前 6 个月内进行 ECT
- 有生育能力但未采取适当避孕措施的女性
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每次口服剂量，在 13 周内每天两次作为胶囊
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实验性的：鲁 AA34893：4 毫克
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每次口服剂量，分为每天两次作为胶囊给药，持续 12 周，然后是一周的减量期
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实验性的：鲁 AA34893：12 毫克
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每次口服剂量，分为每天两次作为胶囊给药，持续 12 周，然后是一周的减量期
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实验性的：鲁 AA34893：18 毫克
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每次口服剂量，分为每天两次作为胶囊给药，持续 12 周，然后是一周的减量期
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其他：富马酸喹硫平
活性参考 300 mg
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每次口服，每天一次，持续 12 周，然后是一周的减量期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过总 MADRS 评分相对于基线的变化来衡量抑郁症状
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HAM-D、CGI-BP、反应者和缓解者、BDI-II、HAM-A、安全参数 YMRS、AIMS、BARS、SAS、不良事件、临床实验室、心电图、体格检查
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月24日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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