Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lu AA34893 hos patienter med bipolar depression

24. september 2010 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbelt-blind, parallelgruppe, placebokontrolleret og aktiv refereret undersøgelse af Lu AA34893 til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser Lu AA34893 i behandlingen af ​​depression hos patienter med bipolar I- eller II-lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Lu AA34893 i behandlingen af ​​depression hos patienter med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er en almindelig livslang psykiatrisk lidelse. Det er karakteriseret ved tilbagevendende humørsvingninger med maniske eller hypomane episoder afvekslet med depressive episoder af længere varighed. Patienter bruger mere tid i depression end i (hypo)mani i løbet af deres levetid. Det medicinske behov for patienten er at forblive symptomfri i så lang tid som muligt. Målet er at reducere både sværhedsgraden af ​​depression og mani og hyppigheden af ​​cykling.

Selvom der er mange behandlinger for bipolar lidelse, er få godkendt, og de har begrænsninger i deres brug på grund af sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer. Der findes anbefalinger om at bruge stemningsstabilisatorer, antipsykotika eller en kombination heraf med eller uden antidepressiva, og den anvendte polyfarmaci i mange tilfælde giver anledning til bekymring. Der er et stort medicinsk behov for mere effektive behandlinger i monoterapi med et reduceret potentiale for bivirkninger. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye lægemiddel, Lu AA34893, til behandling af depression hos patienter med bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Australien, 3175
        • AU003
      • Malvern, Australien, 3144
        • AU002
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • BE004
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • BE003
      • Diest, Belgien, 3290
        • BE002
  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BG004
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Canada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Canada, K1C 1E9
        • CA302
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • GB001
  • Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • PH003
      • Mandaue City, Filippinerne, 6014
        • PH001
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • FR001
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • FR007
      • Paris, Frankrig, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, Frankrig, 78500
        • FR002
  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • KR002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Litauen, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • LT002
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • MY002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL002
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Rumænien, 41914
        • RO002
      • Cluj, Rumænien, 400012
        • RO003
      • Craiova, Rumænien, 200260
        • RO005
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • SK001
      • Presov, Slovakiet, 081 81
        • SK002
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 27
        • SE006
      • Lund, Sverige, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Sverige, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Sverige, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • SE001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • TW002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • DE004
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • DE002
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • UA003
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AT001
      • Vienna, Østrig, 1010
        • AT002
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AT003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel alvorlig depressiv episode af bipolar I eller bipolar II lidelse, ifølge DSM-IV TR
  • Moderat til svær depression
  • Anamnese med mindst én dokumenteret mani eller hypomani episode
  • Fravær af aktuel mani eller hypomani

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse ud over bipolar lidelse defineret i DSM-IV TR
  • Enhver stoflidelse med de foregående 6 måneder
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin (inklusive humørstabilisatorer) inden for 2 uger før randomisering og under undersøgelsen
  • ECT inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
orale doser, to gange dagligt som kapsler i løbet af 13 uger
Eksperimentel: Lu AA34893: 4 mg
Medicin: Lu AA34893
orale doser, opdelt i to gange daglige indgivelser som kapsler, i løbet af 12 uger, efterfulgt af en en-uges nedtrapningsperiode
Eksperimentel: Lu AA34893: 12 mg
Medicin: Lu AA34893
orale doser, opdelt i to gange daglige indgivelser som kapsler, i løbet af 12 uger, efterfulgt af en en-uges nedtrapningsperiode
Eksperimentel: Lu AA34893: 18 mg
Medicin: Lu AA34893
orale doser, opdelt i to gange daglige indgivelser som kapsler, i løbet af 12 uger, efterfulgt af en en-uges nedtrapningsperiode
Andet: Quetiapinfumarat
Aktiv reference 300 mg
Medicin: Quetiapinfumarat
oralt, en gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af en uges nedtrapningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved ændringen fra baseline i total MADRS-score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D, CGI-BP, respondere og remittere, BDI-II, HAM-A, sikkerhedsparametre YMRS, AIMS, BARS, SAS, uønskede hændelser, klinisk laboratorium, EKG, fysiske undersøgelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AA34893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner