Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lu AA34893 hos pasienter med bipolar depresjon

24. september 2010 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert og aktiv referert studie av Lu AA34893 for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre doser Lu AA34893 ved behandling av depresjon hos pasienter med bipolar I- eller II-lidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av Lu AA34893 i behandlingen av depresjon hos pasienter med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en vanlig livslang psykiatrisk lidelse. Det er preget av tilbakevendende humørsvingninger med maniske eller hypomane episoder vekslet med depressive episoder av lengre varighet. Pasienter tilbringer mer tid i depresjon enn i (hypo)mani i løpet av livet. Det medisinske behovet for pasienten er å forbli symptomfri så lenge som mulig. En reduksjon både i alvorlighetsgraden av depresjon og mani, og i hyppigheten av sykling, er målet.

Selv om det er mange behandlinger for bipolar lidelse, er få godkjent, og de har begrensninger i bruken på grunn av sikkerhets- og tolerabilitetsproblemer. Det finnes anbefalinger for å bruke stemningsstabilisatorer, antipsykotika eller en kombinasjon av disse med eller uten antidepressiva, og polyfarmasien som brukes i mange tilfeller er en grunn til bekymring. Det er et stort medisinsk behov for mer effektive behandlinger ved monoterapi med redusert potensiale for bivirkninger. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til det nye stoffet, Lu AA34893, i behandling av depresjon hos pasienter med bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Australia, 3175
        • AU003
      • Malvern, Australia, 3144
        • AU002
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • BE004
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • BE003
      • Diest, Belgia, 3290
        • BE002
  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • BG004
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Canada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Canada, K1C 1E9
        • CA302
  • Filippinene
      • Las Piñas, Filippinene, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • PH003
      • Mandaue City, Filippinene, 6014
        • PH001
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • FR001
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • FR007
      • Paris, Frankrike, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, Frankrike, 78500
        • FR002
  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • KR002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Litauen, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • LT002
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • MY002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL002
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Romania, 41914
        • RO002
      • Cluj, Romania, 400012
        • RO003
      • Craiova, Romania, 200260
        • RO005
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • SK001
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • SK002
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • GB001
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 27
        • SE006
      • Lund, Sverige, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Sverige, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Sverige, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • SE001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • TW002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • DE004
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • DE002
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • UA003
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AT001
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • AT002
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AT003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv episode av bipolar I eller bipolar II lidelse, ifølge DSM-IV TR
  • Moderat til alvorlig depresjon
  • Historie med minst én dokumentert mani- eller hypomaniepisode
  • Fravær av nåværende mani eller hypomani

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående psykiatrisk lidelse unntatt bipolar lidelse definert i DSM-IV TR
  • Enhver substanslidelse med de siste 6 månedene
  • Bruk av psykoaktive medikamenter (inkludert humørstabilisatorer) innen 2 uker før randomisering og under studien
  • ECT innen 6 måneder før studien
  • Kvinne i fertil alder og bruker ikke adekvat prevensjon

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
per orale doser, to ganger daglig som kapsler i løpet av 13 uker
Eksperimentell: Lu AA34893: 4 mg
Legemiddel: Lu AA34893
per orale doser, fordelt på to ganger daglig administrering som kapsler, i løpet av 12 uker, etterfulgt av en ukes nedtrappingsperiode
Eksperimentell: Lu AA34893: 12 mg
Legemiddel: Lu AA34893
per orale doser, fordelt på to ganger daglig administrering som kapsler, i løpet av 12 uker, etterfulgt av en ukes nedtrappingsperiode
Eksperimentell: Lu AA34893: 18 mg
Legemiddel: Lu AA34893
per orale doser, fordelt på to ganger daglig administrering som kapsler, i løpet av 12 uker, etterfulgt av en ukes nedtrappingsperiode
Annen: Quetiapinfumarat
Aktiv referanse 300 mg
Legemiddel: Quetiapinfumarat
per oral, en gang daglig, i løpet av 12 uker, etterfulgt av en ukes nedtrappingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved endring fra baseline i total MADRS-score
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D, CGI-BP, respondere og sendere, BDI-II, HAM-A, sikkerhetsparametere YMRS, AIMS, BARS, SAS, uønskede hendelser, klinisk laboratorium, EKG, fysiske undersøkelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere