Eficácia e segurança de Lu AA34893 em pacientes com depressão bipolar
24 de setembro de 2010 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e com referência ativa de Lu AA34893 para avaliar a eficácia e a segurança de três doses de Lu AA34893 no tratamento da depressão em pacientes com transtorno bipolar I ou II
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de diferentes doses de Lu AA34893 no tratamento da depressão em pacientes com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é um transtorno psiquiátrico comum ao longo da vida. Caracteriza-se por oscilações de humor recorrentes com episódios maníacos ou hipomaníacos alternados com episódios depressivos de maior duração. Os pacientes passam mais tempo em depressão do que em (hipo)mania ao longo de sua vida. A necessidade médica do paciente é permanecer livre de sintomas pelo maior período de tempo possível. O objetivo é reduzir tanto a gravidade da depressão e da mania quanto a frequência dos ciclos.
Embora existam muitos tratamentos para o transtorno bipolar, poucos são aprovados e apresentam limitações em seu uso devido a questões de segurança e tolerabilidade. Existem recomendações para o uso de estabilizadores de humor, antipsicóticos ou uma combinação destes com ou sem antidepressivos e a polifarmácia empregada em muitos casos é motivo de preocupação. Existe uma grande necessidade médica de tratamentos mais eficazes em monoterapia com um potencial reduzido de efeitos adversos. Este estudo avalia a eficácia e segurança do novo medicamento, Lu AA34893, no tratamento da depressão em pacientes com transtorno bipolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10245
- DE004
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Bochum, Alemanha, 44892
- DE003
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
- DE002
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Brisbane, Austrália, 4000
- AU001
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Dandenong, Austrália, 3175
- AU003
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Malvern, Austrália, 3144
- AU002
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- BG004
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- BE004
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Charleroi, Bélgica, 6000
- BE003
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Diest, Bélgica, 3290
- BE002
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London, Canadá, N6A 4H1
- CA303
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Montreal, Canadá, H3M 3A9
- CA301
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Orleans, Canadá, K1C 1E9
- CA302
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- SK001
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Presov, Eslováquia, 081 81
- SK002
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Las Piñas, Filipinas, 1701
- PH002
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Mandaluyong City, Filipinas
- PH003
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Mandaue City, Filipinas, 6014
- PH001
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- FR001
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Orvault, França, 44700
- FR007
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Paris, França, 75571
- FR004
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Sartrouville, França, 78500
- FR002
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Kaunas, Lituânia, 50185
- LT005
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Kaunas region, Lituânia, 53136
- LT003
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Klaipeda, Lituânia, 91251
- LT004
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Vilnius, Lituânia, 10204
- LT001
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Vilnius, Lituânia, 10204
- LT002
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Klang, Malásia, 43000
- MY004
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Kota Kinabalu, Malásia, 88815
- MY005
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- MY002
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Gdansk, Polônia, 80-211
- PL002
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- GB001
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Inchon, Republica da Coréia, 403-720
- KR004
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- KR003
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Kyunggi-do, Republica da Coréia, 431-720
- KR005
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- KR002
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Arad, Romênia, 310022
- RO001
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Bucharest, Romênia, 41914
- RO002
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Cluj, Romênia, 400012
- RO003
-
Craiova, Romênia, 200260
- RO005
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Halmstad, Suécia, 302 27
- SE006
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Lund, Suécia, 223 61
- SE003
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Malmo, Suécia, 211 22
- SE005
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Sollentuna, Suécia, 191 35
- SE002
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Stockholm, Suécia, 112 34
- SE001
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Taichung, Taiwan, 404
- TW002
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Lviv, Ucrânia, 79021
- UA003
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Vienna, Áustria, 1090
- AT001
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Vienna, Áustria, 1010
- AT002
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Vienna, Áustria, 1090
- AT003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo maior atual do transtorno bipolar I ou bipolar II, de acordo com o DSM-IV TR
- Depressão moderada a grave
- História de pelo menos um episódio documentado de mania ou hipomania
- Ausência de mania ou hipomania atual
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja transtorno bipolar definido no DSM-IV TR
- Qualquer transtorno de substância nos últimos 6 meses
- Uso de qualquer medicação psicoativa (incluindo estabilizadores de humor) dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
- ECT dentro de 6 meses antes do estudo
- Mulher com potencial para engravidar e sem uso de contracepção adequada
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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por doses orais, duas vezes ao dia como cápsulas durante 13 semanas
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Experimental: Lu AA34893: 4 mg
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por doses orais, divididas em cápsulas duas vezes ao dia, durante 12 semanas, seguidas de um período de redução gradual de uma semana
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Experimental: Lu AA34893: 12 mg
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por doses orais, divididas em cápsulas duas vezes ao dia, durante 12 semanas, seguidas de um período de redução gradual de uma semana
|
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Experimental: Lu AA34893: 18 mg
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por doses orais, divididas em cápsulas duas vezes ao dia, durante 12 semanas, seguidas de um período de redução gradual de uma semana
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Outro: Fumarato de quetiapina
Referência ativa 300 mg
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por via oral, uma vez ao dia, durante 12 semanas, seguido por um período de redução gradual de uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas depressivos medidos pela mudança da linha de base no escore MADRS total
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HAM-D, CGI-BP, respondedores e remetentes, BDI-II, HAM-A, parâmetros de segurança YMRS, AIMS, BARS, SAS, eventos adversos, laboratório clínico, ECG, exames físicos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 12022A
- 2007-002551-17 (Número EudraCT)
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