Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lu AA34893 bij patiënten met bipolaire depressie

24 september 2010 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde en actieve referentiestudie van Lu AA34893 ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie doses Lu AA34893 bij de behandeling van depressie bij patiënten met een bipolaire I- of II-stoornis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van verschillende doses Lu AA34893 bij de behandeling van depressie bij patiënten met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een veel voorkomende levenslange psychiatrische stoornis. Het wordt gekenmerkt door terugkerende stemmingswisselingen met manische of hypomane episodes afgewisseld met depressieve episodes van langere duur. Patiënten brengen gedurende hun leven meer tijd door met depressie dan met (hypo)manie. De medische noodzaak voor de patiënt is om zo lang mogelijk symptoomvrij te blijven. Het doel is om zowel de ernst van depressie en manie als de frequentie van fietsen te verminderen.

Hoewel er veel behandelingen zijn voor een bipolaire stoornis, zijn er maar weinig goedgekeurd en hebben ze beperkingen in het gebruik vanwege veiligheids- en verdraagbaarheidsproblemen. Er zijn aanbevelingen voor het gebruik van stemmingsstabilisatoren, antipsychotica of een combinatie daarvan met of zonder antidepressiva en de in veel gevallen toegepaste polyfarmacie is reden tot zorg. Er is een grote medische behoefte aan effectievere behandelingen in monotherapie met een verminderde kans op bijwerkingen. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe medicijn, Lu AA34893, bij de behandeling van depressie bij patiënten met een bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4000
        • AU001
      • Dandenong, Australië, 3175
        • AU003
      • Malvern, Australië, 3144
        • AU002
  • België
      • Bruxelles, België, 1180
        • BE004
      • Charleroi, België, 6000
        • BE003
      • Diest, België, 3290
        • BE002
  • Bulgarije
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • BG004
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4H1
        • CA303
      • Montreal, Canada, H3M 3A9
        • CA301
      • Orleans, Canada, K1C 1E9
        • CA302
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10245
        • DE004
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • DE003
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • DE002
  • Filippijnen
      • Las Piñas, Filippijnen, 1701
        • PH002
      • Mandaluyong City, Filippijnen
        • PH003
      • Mandaue City, Filippijnen, 6014
        • PH001
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • FR001
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • FR007
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • FR004
      • Sartrouville, Frankrijk, 78500
        • FR002
  • Korea, republiek van
      • Inchon, Korea, republiek van, 403-720
        • KR004
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • KR003
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 431-720
        • KR005
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • KR002
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50185
        • LT005
      • Kaunas region, Litouwen, 53136
        • LT003
      • Klaipeda, Litouwen, 91251
        • LT004
      • Vilnius, Litouwen, 10204
        • LT001
      • Vilnius, Litouwen, 10204
        • LT002
  • Maleisië
      • Klang, Maleisië, 43000
        • MY004
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88815
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • MY002
  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • UA003
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AT001
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • AT002
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AT003
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL002
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
        • RO001
      • Bucharest, Roemenië, 41914
        • RO002
      • Cluj, Roemenië, 400012
        • RO003
      • Craiova, Roemenië, 200260
        • RO005
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • SK001
      • Presov, Slowakije, 081 81
        • SK002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • TW002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • GB001
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 302 27
        • SE006
      • Lund, Zweden, 223 61
        • SE003
      • Malmo, Zweden, 211 22
        • SE005
      • Sollentuna, Zweden, 191 35
        • SE002
      • Stockholm, Zweden, 112 34
        • SE001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve episode van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis, volgens DSM-IV TR
  • Matige tot ernstige depressie
  • Geschiedenis van ten minste één gedocumenteerde episode van manie of hypomanie
  • Afwezigheid van huidige manie of hypomanie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan de bipolaire stoornis gedefinieerd in de DSM-IV TR
  • Elke stofaandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van psychoactieve medicatie (inclusief stemmingsstabilisatoren) binnen 2 weken vóór randomisatie en tijdens het onderzoek
  • ECT binnen 6 maanden voor het onderzoek
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
per orale dosis, tweemaal daags als capsules gedurende 13 weken
Experimenteel: Lu AA34893: 4 mg
Geneesmiddel: Lu AA34893
per orale dosis, verdeeld over tweemaal daagse toedieningen als capsules, gedurende 12 weken, gevolgd door een afbouwperiode van een week
Experimenteel: Lu AA34893: 12 mg
Geneesmiddel: Lu AA34893
per orale dosis, verdeeld over tweemaal daagse toedieningen als capsules, gedurende 12 weken, gevolgd door een afbouwperiode van een week
Experimenteel: Lu AA34893: 18 mg
Geneesmiddel: Lu AA34893
per orale dosis, verdeeld over tweemaal daagse toedieningen als capsules, gedurende 12 weken, gevolgd door een afbouwperiode van een week
Ander: Quetiapine fumaraat
Actieve referentie 300 mg
Geneesmiddel: Quetiapine fumaraat
per oraal, eenmaal daags, gedurende 12 weken, gevolgd door een afbouwperiode van een week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressieve symptomen zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline in de totale MADRS-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HAM-D, CGI-BP, responders en remitters, BDI-II, HAM-A, veiligheidsparameters YMRS, AIMS, BARS, SAS, bijwerkingen, klinisch laboratorium, ECG, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12022A
  • 2007-002551-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lu AA34893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren