양극성 우울증 환자에서 Lu AA34893의 효능 및 안전성
2010년 9월 24일 업데이트: H. Lundbeck A/S
양극성 I 또는 II 장애 환자의 우울증 치료에서 Lu AA34893 3회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Lu AA34893의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 및 활성 참조 연구
이 연구는 양극성 장애 환자의 우울증 치료에서 다양한 용량의 Lu AA34893의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 일반적인 평생 정신 장애입니다. 그것은 조증 또는 경조증 에피소드가 더 긴 기간의 우울 에피소드와 번갈아 반복되는 기분 변화를 특징으로 합니다. 환자들은 평생 동안 (경)조증보다 우울증에 더 많은 시간을 보냅니다. 환자의 의학적 필요는 가능한 한 오랫동안 증상이 없는 상태를 유지하는 것입니다. 우울증과 조증의 중증도와 순환 빈도를 줄이는 것이 목표입니다.
양극성 장애에 대한 많은 치료법이 있지만 승인된 것은 거의 없으며 안전성 및 내약성 문제로 인해 사용에 제한이 있습니다. 항우울제와 함께 또는 없이 기분 안정제, 항정신병제 또는 이들의 조합을 사용하라는 권장 사항이 존재하며 많은 경우에 사용되는 다약제를 우려해야 합니다. 부작용에 대한 가능성이 감소된 단일 요법에서 보다 효과적인 치료법에 대한 주요 의학적 요구가 있습니다. 이번 연구는 조울증 환자의 우울증 치료에 신약인 루AA34893의 효능과 안전성을 평가하는 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- TW002
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Inchon, 대한민국, 403-720
- KR004
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- KR003
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Kyunggi-do, 대한민국, 431-720
- KR005
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Seoul, 대한민국, 110-744
- KR002
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Berlin, 독일, 10245
- DE004
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Bochum, 독일, 44892
- DE003
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- DE002
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Arad, 루마니아, 310022
- RO001
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Bucharest, 루마니아, 41914
- RO002
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Cluj, 루마니아, 400012
- RO003
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Craiova, 루마니아, 200260
- RO005
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Kaunas, 리투아니아, 50185
- LT005
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Kaunas region, 리투아니아, 53136
- LT003
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Klaipeda, 리투아니아, 91251
- LT004
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Vilnius, 리투아니아, 10204
- LT001
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Vilnius, 리투아니아, 10204
- LT002
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Klang, 말레이시아, 43000
- MY004
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88815
- MY005
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- MY002
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- BE004
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Charleroi, 벨기에, 6000
- BE003
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Diest, 벨기에, 3290
- BE002
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- BG004
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Halmstad, 스웨덴, 302 27
- SE006
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Lund, 스웨덴, 223 61
- SE003
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Malmo, 스웨덴, 211 22
- SE005
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Sollentuna, 스웨덴, 191 35
- SE002
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Stockholm, 스웨덴, 112 34
- SE001
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- SK001
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Presov, 슬로바키아, 081 81
- SK002
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- GB001
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AT001
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Vienna, 오스트리아, 1010
- AT002
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AT003
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Lviv, 우크라이나, 79021
- UA003
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London, 캐나다, N6A 4H1
- CA303
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Montreal, 캐나다, H3M 3A9
- CA301
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Orleans, 캐나다, K1C 1E9
- CA302
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- PL002
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- FR001
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Orvault, 프랑스, 44700
- FR007
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Paris, 프랑스, 75571
- FR004
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Sartrouville, 프랑스, 78500
- FR002
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1701
- PH002
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Mandaluyong City, 필리핀 제도
- PH003
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Mandaue City, 필리핀 제도, 6014
- PH001
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Brisbane, 호주, 4000
- AU001
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Dandenong, 호주, 3175
- AU003
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Malvern, 호주, 3144
- AU002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV TR에 따른 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 현재 주요 우울 삽화
- 중등도에서 중증의 우울증
- 적어도 하나의 문서화된 조증 또는 경조증 삽화의 병력
- 현재 조증 또는 경조증의 부재
제외 기준:
- DSM-IV TR에 정의된 양극성 장애 이외의 현재 정신 장애
- 지난 6개월 동안의 모든 물질 장애
- 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 임의의 향정신성 약물(기분 안정제 포함) 사용
- 연구 전 6개월 이내의 ECT
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여량당, 13주 동안 1일 2회 캡슐
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실험적: 루 AA34893: 4mg
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1일 2회 캡슐로 나누어 12주 동안 경구투여 후 1주간 테이퍼링
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실험적: 루 AA34893: 12mg
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1일 2회 캡슐로 나누어 12주 동안 경구투여 후 1주간 테이퍼링
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실험적: 루 AA34893: 18mg
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1일 2회 캡슐로 나누어 12주 동안 경구투여 후 1주간 테이퍼링
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다른: 퀘티아핀 푸마레이트
활성 기준 300mg
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경구 1일 1회, 12주간 투여 후 1주간 테이퍼링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 MADRS 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 우울 증상
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HAM-D, CGI-BP, 반응자 및 완화자, BDI-II, HAM-A, 안전 매개변수 YMRS, AIMS, BARS, SAS, 부작용, 임상 실험실, ECG, 신체 검사
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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